Kaszel według rodzaju bodźca w PD
Deficyty ochrony dróg oddechowych według rodzaju bodźca w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zakończone podczas jednej wizyty i zajmie około godziny. Wszystkie procedury badawcze są wykonywane w cichym obszarze badań klinicznych badaczy w Centrum Zaburzeń Ruchu i Neurorestoracji (sala 7). Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, po podpisaniu przez uczestników formularza świadomej zgody badacze zadają uczestnikom kilka pytań związanych z historią zdrowia uczestników. Te pytania obejmują:
Czy uczestnicy mieli w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia oddychania lub choroby (astma, rozedma płuc/przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.) lub poważne urazy klatki piersiowej?
- Czy uczestnicy mieli kiedykolwiek udar mózgu lub jakąkolwiek chorobę neurologiczną poza chorobą Parkinsona?
- Czy uczestnicy palili w ciągu ostatnich 5 lat?
- Czy uczestnicy mieli jakiekolwiek infekcje klatki piersiowej w ciągu ostatnich 5 tygodni?
- Czy uczestnicy mają historię raka głowy i szyi?
- Czy uczestnicy są uczuleni na kapsaicynę, ostrą paprykę, krem Zostrix lub inne leki?
Badacze zadają te pytania, aby upewnić się, że uczestnicy nie mają historii żadnych chorób, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność kaszlu lub które mogłyby sprawić, że udział w nich byłby niebezpieczny. Jeśli uczestnicy odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z tych pytań, nie będą mogli kontynuować badania.
Następnie badacze zaczną mierzyć odruch kaszlu uczestników. Najpierw badacze przyczepią do koszuli uczestników mały mikrofon z klipsem, który rejestruje reakcje kaszlu uczestników. Badacze każą uczestnikom wdychać opary „ostrej papryki” w pięciu różnych stężeniach. Opary ostrej papryki będą dostarczane osobno przez ustnik podłączony do ręcznego nebulizatora (urządzenia wytwarzającego opary z płynów). Badacze będą dostarczać uczestnikom każdy rodzaj pary 3 razy, co daje w sumie 15 prezentacji. Po wdychaniu każdej pary i zakaszleniu, jeśli zajdzie taka potrzeba, badacze poproszą uczestników o ocenę chęci kaszlu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak chęci kaszlu, a 10 największą potrzebę kaszlu. Jeśli uczestnicy nie kaszlą na żadną z oparów, badacze podają ostatnią mocniejszą dawkę. Pomiędzy każdą prezentacją pary nastąpi 2-minutowa przerwa, a woda będzie dostępna przez cały czas trwania badania. Zajmie to około 40 minut.
Następnie badacze będą kontynuować pomiar odruchowego kaszlu uczestników przy użyciu nieco innego testu. Badacze każą uczestnikom wdychać parę wodną (mgłę) i niskie stężenie oparów ostrej papryki. Oba rodzaje oparów będą znajdować się w osobnych nebulizatorach, takich jak te, których właśnie użyli badacze. W przypadku tych oparów uczestnicy będą wdychać i wydychać je przez ustnik nebulizatora, dopóki uczestnicy nie zaczną kaszleć lub przez maksymalnie 1 minutę. Badacze spróbują każdego z nich 3 razy, w sumie 6 prób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W granicach wieku
- Dla grupy PD: potwierdzone rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Trudności w przestrzeganiu z powodu dysfunkcji neuropsychologicznej (tj. Ciężka depresja)
- Alergia na kapsaicynę lub ostrą paprykę
- Historia raka głowy lub szyi
Zaburzenia neurologiczne inne niż PD (np. udar mózgu itp.)
1. tylko uczestnicy kontrolni: jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, w tym PD
- Historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaburzenia oddychania lub choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Zdrowi dorośli uczestnicy w tym samym wieku, bez historii choroby Parkinsona. Uczestnicy w tej grupie zostaną poddani testowi prowokacyjnemu na kaszel oparami kapsaicyny.
Para będzie dostarczana za pomocą małego ręcznego nebulizatora.
|
Paradygmat pojedynczego oddechu i ciągłej inhalacji w celu wywołania kaszlu.
Inne nazwy:
Ręczny nebulizator będzie używany do rozpylania kapsaicyny i roztworów wodnych.
Uczestnicy będą wdychać przez ustnik urządzenia i kaszleć, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
|
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona – brak PA
Osoby z chorobą Parkinsona bez penetracji lub aspiracji podczas połykania; na podstawie wyników wideofluoroskopowej oceny połykania.
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani testowi prowokacyjnemu na kaszel oparami kapsaicyny i mgłą przy użyciu małego, ręcznego nebulizatora. Uczestnicy grupy otrzymają również fluoroskopową ocenę połykania.
|
Paradygmat pojedynczego oddechu i ciągłej inhalacji w celu wywołania kaszlu.
Inne nazwy:
Ręczny nebulizator będzie używany do rozpylania kapsaicyny i roztworów wodnych.
Uczestnicy będą wdychać przez ustnik urządzenia i kaszleć, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Ciągłe wdychanie mgły do momentu wystąpienia kaszlu lub do 60 sekund (w zależności od tego, który okres jest krótszy)
Inne nazwy:
Fluoroskopowa ocena funkcji połykania jamy ustnej i gardła.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona – PA
Osoby z chorobą Parkinsona z penetracją lub zasysaniem podczas połykania; na podstawie wyników wideofluoroskopowej oceny połykania. Uczestnicy tej grupy otrzymają test prowokacji kaszlu parą kapsaicyny i mgłą przy użyciu małego, ręcznego nebulizatora.
Uczestnicy grupy otrzymają również fluoroskopową ocenę połykania.
|
Paradygmat pojedynczego oddechu i ciągłej inhalacji w celu wywołania kaszlu.
Inne nazwy:
Ręczny nebulizator będzie używany do rozpylania kapsaicyny i roztworów wodnych.
Uczestnicy będą wdychać przez ustnik urządzenia i kaszleć, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Ciągłe wdychanie mgły do momentu wystąpienia kaszlu lub do 60 sekund (w zależności od tego, który okres jest krótszy)
Inne nazwy:
Fluoroskopowa ocena funkcji połykania jamy ustnej i gardła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość na kaszel
Ramy czasowe: 30 minut
|
Nachylenie linii utworzonej przez wykreślenie parcia na kaszel (skala 1-11) ze stężeniem kapsaicyny (5 dawek o wzrastającym natężeniu).
|
30 minut
|
|
Pozytywna/negatywna reakcja na kaszel
Ramy czasowe: 10 minut
|
Odpowiedź pozytywna to 2 kaszle wywołane na 2/3 prób bodźca
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czas od prezentacji bodźca do wystąpienia kaszlu.
|
10 minut
|
|
Próg wrażliwości na kaszel
Ramy czasowe: 30 minut
|
najniższe stężenie kapsaicyny, które wywołuje odczuwaną potrzebę kaszlu na poziomie 1 (bardzo niewielka) w co najmniej 2/3 prób
|
30 minut
|
|
Próg motoryczny kaszlu
Ramy czasowe: 30 minut
|
najniższe stężenie kapsaicyny, które wywołuje co najmniej 2 odpowiedzi kaszlowe w 2/3 prób
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa połykania
Ramy czasowe: 20 minut
|
Całkowita liczba uczestników z i bez penetracji lub aspiracji materiału do dróg oddechowych podczas oceny połykania.
Zostaną zidentyfikowane dwie grupy, te z penetracją lub aspiracją (PD-PA) i te bez (PD).
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .