- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390089
Tosse in base al tipo di stimolo nel PD
Deficit di protezione delle vie aeree in base al tipo di stimolo nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà completato in una visita e durerà circa un'ora. Tutte le procedure di studio vengono eseguite nella tranquilla area di ricerca clinica dei ricercatori presso il Center for Movement Disorders and Neurorestoration (Room 7). Se i partecipanti accettano di partecipare a questo studio di ricerca, dopo che i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato, gli investigatori porranno ai partecipanti alcune domande relative alla storia sanitaria dei partecipanti. Queste domande includono:
I partecipanti hanno una storia di disturbi o malattie respiratorie (asma, enfisema/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ecc.) o grave lesione toracica?
- I partecipanti hanno precedenti di ictus o malattie neurologiche oltre al morbo di Parkinson?
- I partecipanti hanno fumato negli ultimi 5 anni?
- I partecipanti hanno avuto infezioni polmonari nelle ultime 5 settimane?
- I partecipanti hanno una storia di cancro alla testa e al collo?
- I partecipanti sono allergici alla capsaicina, al peperoncino, alla crema Zostrix o ad altri medicinali?
Gli investigatori porranno queste domande per assicurarsi che i partecipanti non abbiano una storia di malattie che potrebbero influire sulla loro capacità di tossire o che renderebbe pericoloso per loro partecipare. Se i partecipanti rispondono sì a una di queste domande, non potranno continuare lo studio.
Successivamente, gli investigatori inizieranno a misurare la tosse riflessa dei partecipanti. Innanzitutto, gli investigatori attaccheranno un piccolo microfono con una clip alla maglietta dei partecipanti che registrerà le risposte di tosse dei partecipanti. Gli investigatori faranno inalare ai partecipanti un vapore di "peperoncino" a cinque diverse concentrazioni. I vapori di peperoncino verranno erogati separatamente attraverso un boccaglio collegato a un nebulizzatore portatile (un dispositivo che emette vapori dai liquidi). Gli investigatori consegneranno ogni tipo di vapore ai partecipanti 3 volte ciascuno per un totale di 15 presentazioni. Dopo aver inalato ogni vapore e aver tossito se i partecipanti ne hanno bisogno, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di valutare il loro bisogno di tossire utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a nessun bisogno di tossire e 10 equivale al più grande bisogno di tossire. Se i partecipanti non tossiscono a nessuno dei vapori, gli investigatori presenteranno un'ultima dose più forte. Ci sarà una pausa di 2 minuti tra ogni presentazione del vapore e l'acqua sarà sempre disponibile durante lo studio. Questo richiederà circa 40 minuti.
Successivamente, gli investigatori continueranno a misurare la tosse riflessa dei partecipanti utilizzando un test leggermente diverso. Gli investigatori faranno inalare ai partecipanti vapore acqueo (nebbia) e una bassa concentrazione di vapore di peperoncino. Entrambi i tipi di vapore saranno in nebulizzatori separati, come quelli appena usati dagli investigatori. Per questi vapori, i partecipanti inspireranno ed espireranno attraverso il boccaglio del nebulizzatore fino a quando i partecipanti tossiscono o per un massimo di 1 minuto. Gli investigatori proveranno ciascuno 3 volte, per un totale di 6 tentativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro limiti di età
- Per il gruppo PD: diagnosi confermata di morbo di Parkinson idiopatico
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Difficoltà a conformarsi a causa di disfunzione neuropsicologica (cioè depressione grave)
- Allergia alla capsaicina o al peperoncino
- Storia di cancro alla testa o al collo
Disturbi neurologici diversi dalla malattia di Parkinson (es. ictus, ecc.)
1. solo partecipanti di controllo: qualsiasi storia di disturbi neurologici incluso il morbo di Parkinson
- Storia del fumo negli ultimi 5 anni
- Disturbi o malattie respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo sano
Partecipanti adulti sani di pari età senza storia di malattia di Parkinson I partecipanti a questo gruppo riceveranno test di provocazione della tosse con vapore di capsaicina.
Il vapore verrà erogato utilizzando un piccolo nebulizzatore portatile.
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Paradigma di inalazione a respiro singolo e continuo per indurre la tosse.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un nebulizzatore portatile per aerosolizzare la capsaicina e le soluzioni acquose.
I partecipanti inaleranno attraverso il boccaglio del dispositivo e tossiranno se necessario.
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Sperimentale: Malattia di Parkinson - nessuna PA
Le persone con malattia di Parkinson senza penetrazione o aspirazione durante la deglutizione; sulla base dei risultati della valutazione della deglutizione videofluoroscopica.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il vapore di capsaicina e il test di provocazione della tosse da nebbia utilizzando un piccolo nebulizzatore portatile. I partecipanti al gruppo riceveranno anche una valutazione della deglutizione fluoroscopica.
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Paradigma di inalazione a respiro singolo e continuo per indurre la tosse.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un nebulizzatore portatile per aerosolizzare la capsaicina e le soluzioni acquose.
I partecipanti inaleranno attraverso il boccaglio del dispositivo e tossiranno se necessario.
Inalazione continua di nebbia fino a quando non viene prodotto un colpo di tosse o fino a 60 secondi (qualunque sia il più breve)
Altri nomi:
Valutazione fluoroscopica della funzione deglutitoria orofaringea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Malattia di Parkinson - PA
Persone con malattia di Parkinson con penetrazione o aspirazione durante la deglutizione; sulla base dei risultati della valutazione della deglutizione videofluoroscopica. I partecipanti a questo gruppo riceveranno il test di provocazione della tosse con vapore di capsaicina e nebbia utilizzando un piccolo nebulizzatore portatile.
I partecipanti al gruppo riceveranno anche una valutazione della deglutizione fluoroscopica.
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Paradigma di inalazione a respiro singolo e continuo per indurre la tosse.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un nebulizzatore portatile per aerosolizzare la capsaicina e le soluzioni acquose.
I partecipanti inaleranno attraverso il boccaglio del dispositivo e tossiranno se necessario.
Inalazione continua di nebbia fino a quando non viene prodotto un colpo di tosse o fino a 60 secondi (qualunque sia il più breve)
Altri nomi:
Valutazione fluoroscopica della funzione deglutitoria orofaringea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità da stimolo a tossire
Lasso di tempo: 30 minuti
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Pendenza della linea creata tracciando lo stimolo alla tosse (scala da 1 a 11) con la concentrazione di capsaicina (5 dosi di intensità crescente).
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30 minuti
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Risposta della tosse positiva/negativa
Lasso di tempo: 10 minuti
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Una risposta positiva è di 2 colpi di tosse prodotti a 2/3 prove dello stimolo
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza
Lasso di tempo: 10 minuti
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Tempo dalla presentazione dello stimolo alla tosse prodotta.
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10 minuti
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Soglia di sensibilità alla tosse
Lasso di tempo: 30 minuti
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la più bassa concentrazione di capsaicina che suscita un bisogno percepito di tossire di 1 (molto lieve) in almeno 2/3 prove
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30 minuti
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Soglia motoria della tosse
Lasso di tempo: 30 minuti
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la più bassa concentrazione di capsaicina che suscita almeno 2 risposte di tosse in 2/3 prove
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30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppo di deglutizione
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il numero totale di partecipanti con e senza penetrazione o aspirazione di materiale nelle vie aeree durante la valutazione della deglutizione.
Saranno identificati due gruppi, quelli con penetrazione o aspirazione (PD-PA) e quelli senza (PD).
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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