Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tosse in base al tipo di stimolo nel PD

13 febbraio 2019 aggiornato da: University of Florida

Deficit di protezione delle vie aeree in base al tipo di stimolo nella malattia di Parkinson

La polmonite da aspirazione (APn) si verifica a un tasso più elevato nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) rispetto agli adulti sani. Ciò è particolarmente preoccupante per la salute pubblica dato che la morte secondaria a polmonite ab ingestis e infezione polmonare è una delle principali cause di morte nelle persone con PD. La deglutizione e la funzione della tosse sono compromesse nel morbo di Parkinson, esponendo le persone affette da morbo di Parkinson a un rischio significativo di aspirazione non compensata (aspirazione senza un'adeguata risposta alla tosse). Una sfida nella gestione dei deficit protettivi delle vie aeree correlati al PD è la natura cronica e progressiva della malattia, in cui la disfunzione della deglutizione appare sottilmente sotto forma di microaspirazione, riducendo l'urgenza percepita del disturbo della deglutizione sia dai medici che dai pazienti. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di far progredire la gestione dei deficit di protezione delle vie aeree nei pazienti con malattia neurodegenerativa al fine di ridurre la morbilità e la mortalità dovute all'infezione polmonare correlata all'aspirazione. L'obiettivo qui è quello di specificare ulteriormente i deficit che portano alla compromissione delle vie aeree non compensata nel PD al fine di far progredire la gestione clinica di questi pazienti, portando a un impatto positivo immediato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà completato in una visita e durerà circa un'ora. Tutte le procedure di studio vengono eseguite nella tranquilla area di ricerca clinica dei ricercatori presso il Center for Movement Disorders and Neurorestoration (Room 7). Se i partecipanti accettano di partecipare a questo studio di ricerca, dopo che i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato, gli investigatori porranno ai partecipanti alcune domande relative alla storia sanitaria dei partecipanti. Queste domande includono:

I partecipanti hanno una storia di disturbi o malattie respiratorie (asma, enfisema/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ecc.) o grave lesione toracica?

  • I partecipanti hanno precedenti di ictus o malattie neurologiche oltre al morbo di Parkinson?
  • I partecipanti hanno fumato negli ultimi 5 anni?
  • I partecipanti hanno avuto infezioni polmonari nelle ultime 5 settimane?
  • I partecipanti hanno una storia di cancro alla testa e al collo?
  • I partecipanti sono allergici alla capsaicina, al peperoncino, alla crema Zostrix o ad altri medicinali?

Gli investigatori porranno queste domande per assicurarsi che i partecipanti non abbiano una storia di malattie che potrebbero influire sulla loro capacità di tossire o che renderebbe pericoloso per loro partecipare. Se i partecipanti rispondono sì a una di queste domande, non potranno continuare lo studio.

Successivamente, gli investigatori inizieranno a misurare la tosse riflessa dei partecipanti. Innanzitutto, gli investigatori attaccheranno un piccolo microfono con una clip alla maglietta dei partecipanti che registrerà le risposte di tosse dei partecipanti. Gli investigatori faranno inalare ai partecipanti un vapore di "peperoncino" a cinque diverse concentrazioni. I vapori di peperoncino verranno erogati separatamente attraverso un boccaglio collegato a un nebulizzatore portatile (un dispositivo che emette vapori dai liquidi). Gli investigatori consegneranno ogni tipo di vapore ai partecipanti 3 volte ciascuno per un totale di 15 presentazioni. Dopo aver inalato ogni vapore e aver tossito se i partecipanti ne hanno bisogno, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di valutare il loro bisogno di tossire utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a nessun bisogno di tossire e 10 equivale al più grande bisogno di tossire. Se i partecipanti non tossiscono a nessuno dei vapori, gli investigatori presenteranno un'ultima dose più forte. Ci sarà una pausa di 2 minuti tra ogni presentazione del vapore e l'acqua sarà sempre disponibile durante lo studio. Questo richiederà circa 40 minuti.

Successivamente, gli investigatori continueranno a misurare la tosse riflessa dei partecipanti utilizzando un test leggermente diverso. Gli investigatori faranno inalare ai partecipanti vapore acqueo (nebbia) e una bassa concentrazione di vapore di peperoncino. Entrambi i tipi di vapore saranno in nebulizzatori separati, come quelli appena usati dagli investigatori. Per questi vapori, i partecipanti inspireranno ed espireranno attraverso il boccaglio del nebulizzatore fino a quando i partecipanti tossiscono o per un massimo di 1 minuto. Gli investigatori proveranno ciascuno 3 volte, per un totale di 6 tentativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro limiti di età
  • Per il gruppo PD: diagnosi confermata di morbo di Parkinson idiopatico

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Difficoltà a conformarsi a causa di disfunzione neuropsicologica (cioè depressione grave)
  • Allergia alla capsaicina o al peperoncino
  • Storia di cancro alla testa o al collo
  • Disturbi neurologici diversi dalla malattia di Parkinson (es. ictus, ecc.)

    1. solo partecipanti di controllo: qualsiasi storia di disturbi neurologici incluso il morbo di Parkinson

  • Storia del fumo negli ultimi 5 anni
  • Disturbi o malattie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo sano
Partecipanti adulti sani di pari età senza storia di malattia di Parkinson I partecipanti a questo gruppo riceveranno test di provocazione della tosse con vapore di capsaicina. Il vapore verrà erogato utilizzando un piccolo nebulizzatore portatile.
Paradigma di inalazione a respiro singolo e continuo per indurre la tosse.
Altri nomi:
  • vapore di peperoncino
Verrà utilizzato un nebulizzatore portatile per aerosolizzare la capsaicina e le soluzioni acquose. I partecipanti inaleranno attraverso il boccaglio del dispositivo e tossiranno se necessario.
Sperimentale: Malattia di Parkinson - nessuna PA
Le persone con malattia di Parkinson senza penetrazione o aspirazione durante la deglutizione; sulla base dei risultati della valutazione della deglutizione videofluoroscopica. I partecipanti a questo gruppo riceveranno il vapore di capsaicina e il test di provocazione della tosse da nebbia utilizzando un piccolo nebulizzatore portatile. I partecipanti al gruppo riceveranno anche una valutazione della deglutizione fluoroscopica.
Paradigma di inalazione a respiro singolo e continuo per indurre la tosse.
Altri nomi:
  • vapore di peperoncino
Verrà utilizzato un nebulizzatore portatile per aerosolizzare la capsaicina e le soluzioni acquose. I partecipanti inaleranno attraverso il boccaglio del dispositivo e tossiranno se necessario.
Inalazione continua di nebbia fino a quando non viene prodotto un colpo di tosse o fino a 60 secondi (qualunque sia il più breve)
Altri nomi:
  • acqua nebulizzata
Valutazione fluoroscopica della funzione deglutitoria orofaringea.
Altri nomi:
  • Studio della rondine di bario modificato
  • Studio della rondine
Sperimentale: Malattia di Parkinson - PA
Persone con malattia di Parkinson con penetrazione o aspirazione durante la deglutizione; sulla base dei risultati della valutazione della deglutizione videofluoroscopica. I partecipanti a questo gruppo riceveranno il test di provocazione della tosse con vapore di capsaicina e nebbia utilizzando un piccolo nebulizzatore portatile. I partecipanti al gruppo riceveranno anche una valutazione della deglutizione fluoroscopica.
Paradigma di inalazione a respiro singolo e continuo per indurre la tosse.
Altri nomi:
  • vapore di peperoncino
Verrà utilizzato un nebulizzatore portatile per aerosolizzare la capsaicina e le soluzioni acquose. I partecipanti inaleranno attraverso il boccaglio del dispositivo e tossiranno se necessario.
Inalazione continua di nebbia fino a quando non viene prodotto un colpo di tosse o fino a 60 secondi (qualunque sia il più breve)
Altri nomi:
  • acqua nebulizzata
Valutazione fluoroscopica della funzione deglutitoria orofaringea.
Altri nomi:
  • Studio della rondine di bario modificato
  • Studio della rondine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità da stimolo a tossire
Lasso di tempo: 30 minuti
Pendenza della linea creata tracciando lo stimolo alla tosse (scala da 1 a 11) con la concentrazione di capsaicina (5 dosi di intensità crescente).
30 minuti
Risposta della tosse positiva/negativa
Lasso di tempo: 10 minuti
Una risposta positiva è di 2 colpi di tosse prodotti a 2/3 prove dello stimolo
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza
Lasso di tempo: 10 minuti
Tempo dalla presentazione dello stimolo alla tosse prodotta.
10 minuti
Soglia di sensibilità alla tosse
Lasso di tempo: 30 minuti
la più bassa concentrazione di capsaicina che suscita un bisogno percepito di tossire di 1 (molto lieve) in almeno 2/3 prove
30 minuti
Soglia motoria della tosse
Lasso di tempo: 30 minuti
la più bassa concentrazione di capsaicina che suscita almeno 2 risposte di tosse in 2/3 prove
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di deglutizione
Lasso di tempo: 20 minuti
Il numero totale di partecipanti con e senza penetrazione o aspirazione di materiale nelle vie aeree durante la valutazione della deglutizione. Saranno identificati due gruppi, quelli con penetrazione o aspirazione (PD-PA) e quelli senza (PD).
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi