- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390089
Tos según el tipo de estímulo en la EP
Déficits de protección de la vía aérea según el tipo de estímulo en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se completará en una visita y tomará alrededor de una hora. Todos los procedimientos del estudio se realizan en el área tranquila de investigación clínica de los investigadores en el Centro de Trastornos del Movimiento y Neurorestauración (Sala 7). Si los participantes aceptan participar en este estudio de investigación, después de que los participantes firmen el formulario de consentimiento informado, los investigadores les harán algunas preguntas relacionadas con su historial de salud. Estas preguntas incluyen:
¿Tienen los participantes antecedentes de trastornos o enfermedades respiratorias (asma, enfisema/enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.) o lesiones torácicas graves?
- ¿Los participantes tienen antecedentes de accidente cerebrovascular o alguna enfermedad neurológica además de la enfermedad de Parkinson?
- ¿Han fumado los participantes en los últimos 5 años?
- ¿Han tenido los participantes alguna infección de pecho en las últimas 5 semanas?
- ¿Los participantes tienen antecedentes de cáncer de cabeza y cuello?
- ¿Los participantes son alérgicos a la capsaicina, los pimientos picantes, la crema Zostrix u otros medicamentos?
Los investigadores harán estas preguntas para asegurarse de que los participantes no tengan antecedentes de ninguna enfermedad que pueda afectar su capacidad para toser o que haga que su participación no sea segura. Si los participantes responden afirmativamente a alguna de estas preguntas, no podrán continuar en el estudio.
A continuación, los investigadores comenzarán a medir la tos refleja de los participantes. Primero, los investigadores colocarán un pequeño micrófono con un clip en la camisa de los participantes que registrará las respuestas de tos de los participantes. Los investigadores harán que los participantes inhalen un vapor de "pimiento picante" en cinco concentraciones diferentes. Los vapores de pimiento picante se administrarán por separado a través de una boquilla conectada a un nebulizador manual (un dispositivo que produce vapores a partir de líquidos). Los investigadores entregarán cada tipo de vapor a los participantes 3 veces cada uno para un total de 15 presentaciones. Después de inhalar cada vapor y toser si los participantes lo necesitan, los investigadores les pedirán que califiquen su necesidad de toser usando una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a ninguna necesidad de toser y 10 a la mayor necesidad de toser. Si los participantes no tosen con ninguno de los vapores, los investigadores presentarán una última dosis más fuerte. Habrá un descanso de 2 minutos entre cada presentación del vapor y habrá agua disponible en todo momento durante el estudio. Esto tomará aproximadamente 40 minutos.
Luego, los investigadores continuarán midiendo la tos refleja de los participantes usando una prueba ligeramente diferente. Los investigadores harán que los participantes inhalen vapor de agua (niebla) y una baja concentración de vapor de pimiento picante. Ambos tipos de vapor estarán en nebulizadores separados, como los que acaban de usar los investigadores. Para estos vapores, los participantes inhalarán y exhalarán a través de la boquilla del nebulizador hasta que los participantes tosan, o hasta por 1 minuto. Los investigadores intentarán cada uno 3 veces, para un total de 6 intentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de los límites de edad
- Para el grupo de EP: diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson idiopática
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Dificultad para cumplir debido a una disfunción neuropsicológica (es decir, depresión severa)
- Alergia a la capsaicina o pimientos picantes
- Antecedentes de cáncer de cabeza o cuello
Trastornos neurológicos distintos de la EP (es decir, accidente cerebrovascular, etc.)
1. Solo participantes de control: cualquier historial de trastornos neurológicos, incluida la EP
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años
- Trastornos o enfermedades respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control saludable
Participantes adultos sanos de la misma edad sin antecedentes de enfermedad de Parkinson Los participantes de este grupo recibirán una prueba de provocación de la tos con vapor de capsaicina.
El vapor se administrará mediante un pequeño nebulizador manual.
|
Paradigma de respiración única e inhalación continua para inducir la tos.
Otros nombres:
Se utilizará un nebulizador manual para aerosolizar las soluciones de capsaicina y agua.
Los participantes inhalarán a través de la boquilla del dispositivo y toserán si es necesario.
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Experimental: Enfermedad de Parkinson - sin PA
Personas con enfermedad de Parkinson sin penetración o aspiración durante la deglución; basado en los resultados de la evaluación videofluoroscópica de la deglución.
Los participantes en este grupo recibirán una prueba de provocación de tos con vapor de capsaicina y niebla usando un pequeño nebulizador de mano. Los participantes en el grupo también recibirán una evaluación fluoroscópica de deglución.
|
Paradigma de respiración única e inhalación continua para inducir la tos.
Otros nombres:
Se utilizará un nebulizador manual para aerosolizar las soluciones de capsaicina y agua.
Los participantes inhalarán a través de la boquilla del dispositivo y toserán si es necesario.
Inhalación continua de niebla hasta que se produzca tos, o hasta 60 segundos (lo que sea más corto)
Otros nombres:
Evaluación fluoroscópica de la función de deglución orofaríngea.
Otros nombres:
|
Experimental: Enfermedad de Parkinson - PA
Personas con enfermedad de Parkinson con penetración o aspiración durante la deglución; según los resultados de la evaluación de deglución por videofluoroscopia. Los participantes en este grupo recibirán una prueba de provocación de tos con vapor de capsaicina y niebla usando un pequeño nebulizador de mano.
Los participantes en el grupo también recibirán una evaluación fluoroscópica de deglución.
|
Paradigma de respiración única e inhalación continua para inducir la tos.
Otros nombres:
Se utilizará un nebulizador manual para aerosolizar las soluciones de capsaicina y agua.
Los participantes inhalarán a través de la boquilla del dispositivo y toserán si es necesario.
Inhalación continua de niebla hasta que se produzca tos, o hasta 60 segundos (lo que sea más corto)
Otros nombres:
Evaluación fluoroscópica de la función de deglución orofaríngea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad al impulso de toser
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Pendiente de la línea creada al graficar la urgencia de toser (escala de 1-11) con la concentración de capsaicina (5 dosis de intensidad creciente).
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30 minutos
|
Respuesta de tos positiva/negativa
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Una respuesta positiva es 2 toses producidas a 2/3 intentos del estímulo
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Latencia
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Tiempo desde la presentación del estímulo hasta que se produce la tos.
|
10 minutos
|
Umbral de sensibilidad de la tos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
la concentración más baja de capsaicina que provoca una necesidad percibida de toser de 1 (muy leve) en al menos 2/3 intentos
|
30 minutos
|
Umbral motor de la tos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
la concentración más baja de capsaicina que provoca al menos 2 respuestas de tos en 2/3 ensayos
|
30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grupo de deglución
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
El número total de participantes con y sin penetración o aspiración de material a las vías respiratorias durante la evaluación de la deglución.
Se identificarán dos grupos, los que tienen penetración o aspiración (PD-PA) y los que no (PD).
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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