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Tos según el tipo de estímulo en la EP

13 de febrero de 2019 actualizado por: University of Florida

Déficits de protección de la vía aérea según el tipo de estímulo en la enfermedad de Parkinson

La neumonía por aspiración (APn) ocurre con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que en adultos sanos. Esto es de particular preocupación para la salud pública dado que la muerte secundaria a neumonía por aspiración e infección pulmonar es una de las principales causas de muerte en personas con EP. La función de tragar y toser se ve afectada en la EP, lo que pone a las personas con EP en un riesgo significativo de aspiración no compensada (aspiración sin una respuesta de tos adecuada). Un desafío en el manejo de los déficits de protección de las vías respiratorias relacionados con la EP es la naturaleza crónica y progresiva de la enfermedad, donde la disfunción de la deglución aparece sutilmente en forma de microaspiración, lo que reduce la urgencia percibida del trastorno de la deglución tanto por los médicos como por los pacientes. El objetivo a largo plazo de esta investigación es avanzar en el manejo de los déficits de protección de las vías respiratorias en pacientes con enfermedades neurodegenerativas para disminuir la morbilidad y la mortalidad debido a la infección pulmonar relacionada con la aspiración. El objetivo aquí es especificar aún más los déficits que conducen a un compromiso no compensado de la vía aérea en la DP para avanzar en el manejo clínico de estos pacientes, lo que lleva a un impacto positivo inmediato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se completará en una visita y tomará alrededor de una hora. Todos los procedimientos del estudio se realizan en el área tranquila de investigación clínica de los investigadores en el Centro de Trastornos del Movimiento y Neurorestauración (Sala 7). Si los participantes aceptan participar en este estudio de investigación, después de que los participantes firmen el formulario de consentimiento informado, los investigadores les harán algunas preguntas relacionadas con su historial de salud. Estas preguntas incluyen:

¿Tienen los participantes antecedentes de trastornos o enfermedades respiratorias (asma, enfisema/enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.) o lesiones torácicas graves?

  • ¿Los participantes tienen antecedentes de accidente cerebrovascular o alguna enfermedad neurológica además de la enfermedad de Parkinson?
  • ¿Han fumado los participantes en los últimos 5 años?
  • ¿Han tenido los participantes alguna infección de pecho en las últimas 5 semanas?
  • ¿Los participantes tienen antecedentes de cáncer de cabeza y cuello?
  • ¿Los participantes son alérgicos a la capsaicina, los pimientos picantes, la crema Zostrix u otros medicamentos?

Los investigadores harán estas preguntas para asegurarse de que los participantes no tengan antecedentes de ninguna enfermedad que pueda afectar su capacidad para toser o que haga que su participación no sea segura. Si los participantes responden afirmativamente a alguna de estas preguntas, no podrán continuar en el estudio.

A continuación, los investigadores comenzarán a medir la tos refleja de los participantes. Primero, los investigadores colocarán un pequeño micrófono con un clip en la camisa de los participantes que registrará las respuestas de tos de los participantes. Los investigadores harán que los participantes inhalen un vapor de "pimiento picante" en cinco concentraciones diferentes. Los vapores de pimiento picante se administrarán por separado a través de una boquilla conectada a un nebulizador manual (un dispositivo que produce vapores a partir de líquidos). Los investigadores entregarán cada tipo de vapor a los participantes 3 veces cada uno para un total de 15 presentaciones. Después de inhalar cada vapor y toser si los participantes lo necesitan, los investigadores les pedirán que califiquen su necesidad de toser usando una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a ninguna necesidad de toser y 10 a la mayor necesidad de toser. Si los participantes no tosen con ninguno de los vapores, los investigadores presentarán una última dosis más fuerte. Habrá un descanso de 2 minutos entre cada presentación del vapor y habrá agua disponible en todo momento durante el estudio. Esto tomará aproximadamente 40 minutos.

Luego, los investigadores continuarán midiendo la tos refleja de los participantes usando una prueba ligeramente diferente. Los investigadores harán que los participantes inhalen vapor de agua (niebla) y una baja concentración de vapor de pimiento picante. Ambos tipos de vapor estarán en nebulizadores separados, como los que acaban de usar los investigadores. Para estos vapores, los participantes inhalarán y exhalarán a través de la boquilla del nebulizador hasta que los participantes tosan, o hasta por 1 minuto. Los investigadores intentarán cada uno 3 veces, para un total de 6 intentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro de los límites de edad
  • Para el grupo de EP: diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson idiopática

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada
  • Dificultad para cumplir debido a una disfunción neuropsicológica (es decir, depresión severa)
  • Alergia a la capsaicina o pimientos picantes
  • Antecedentes de cáncer de cabeza o cuello
  • Trastornos neurológicos distintos de la EP (es decir, accidente cerebrovascular, etc.)

    1. Solo participantes de control: cualquier historial de trastornos neurológicos, incluida la EP

  • Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años
  • Trastornos o enfermedades respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control saludable
Participantes adultos sanos de la misma edad sin antecedentes de enfermedad de Parkinson Los participantes de este grupo recibirán una prueba de provocación de la tos con vapor de capsaicina. El vapor se administrará mediante un pequeño nebulizador manual.
Paradigma de respiración única e inhalación continua para inducir la tos.
Otros nombres:
  • vapor de pimiento picante
Se utilizará un nebulizador manual para aerosolizar las soluciones de capsaicina y agua. Los participantes inhalarán a través de la boquilla del dispositivo y toserán si es necesario.
Experimental: Enfermedad de Parkinson - sin PA
Personas con enfermedad de Parkinson sin penetración o aspiración durante la deglución; basado en los resultados de la evaluación videofluoroscópica de la deglución. Los participantes en este grupo recibirán una prueba de provocación de tos con vapor de capsaicina y niebla usando un pequeño nebulizador de mano. Los participantes en el grupo también recibirán una evaluación fluoroscópica de deglución.
Paradigma de respiración única e inhalación continua para inducir la tos.
Otros nombres:
  • vapor de pimiento picante
Se utilizará un nebulizador manual para aerosolizar las soluciones de capsaicina y agua. Los participantes inhalarán a través de la boquilla del dispositivo y toserán si es necesario.
Inhalación continua de niebla hasta que se produzca tos, o hasta 60 segundos (lo que sea más corto)
Otros nombres:
  • agua en aerosol
Evaluación fluoroscópica de la función de deglución orofaríngea.
Otros nombres:
  • Estudio de deglución de bario modificado
  • Estudio de golondrina
Experimental: Enfermedad de Parkinson - PA
Personas con enfermedad de Parkinson con penetración o aspiración durante la deglución; según los resultados de la evaluación de deglución por videofluoroscopia. Los participantes en este grupo recibirán una prueba de provocación de tos con vapor de capsaicina y niebla usando un pequeño nebulizador de mano. Los participantes en el grupo también recibirán una evaluación fluoroscópica de deglución.
Paradigma de respiración única e inhalación continua para inducir la tos.
Otros nombres:
  • vapor de pimiento picante
Se utilizará un nebulizador manual para aerosolizar las soluciones de capsaicina y agua. Los participantes inhalarán a través de la boquilla del dispositivo y toserán si es necesario.
Inhalación continua de niebla hasta que se produzca tos, o hasta 60 segundos (lo que sea más corto)
Otros nombres:
  • agua en aerosol
Evaluación fluoroscópica de la función de deglución orofaríngea.
Otros nombres:
  • Estudio de deglución de bario modificado
  • Estudio de golondrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al impulso de toser
Periodo de tiempo: 30 minutos
Pendiente de la línea creada al graficar la urgencia de toser (escala de 1-11) con la concentración de capsaicina (5 dosis de intensidad creciente).
30 minutos
Respuesta de tos positiva/negativa
Periodo de tiempo: 10 minutos
Una respuesta positiva es 2 toses producidas a 2/3 intentos del estímulo
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia
Periodo de tiempo: 10 minutos
Tiempo desde la presentación del estímulo hasta que se produce la tos.
10 minutos
Umbral de sensibilidad de la tos
Periodo de tiempo: 30 minutos
la concentración más baja de capsaicina que provoca una necesidad percibida de toser de 1 (muy leve) en al menos 2/3 intentos
30 minutos
Umbral motor de la tos
Periodo de tiempo: 30 minutos
la concentración más baja de capsaicina que provoca al menos 2 respuestas de tos en 2/3 ensayos
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de deglución
Periodo de tiempo: 20 minutos
El número total de participantes con y sin penetración o aspiración de material a las vías respiratorias durante la evaluación de la deglución. Se identificarán dos grupos, los que tienen penetración o aspiración (PD-PA) y los que no (PD).
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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