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Toux selon le type de stimulus dans la MP

13 février 2019 mis à jour par: University of Florida

Déficits de protection des voies respiratoires selon le type de stimulus dans la maladie de Parkinson

La pneumonie par aspiration (APn) survient à un taux plus élevé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) que chez les adultes en bonne santé. Ceci est particulièrement préoccupant pour la santé publique étant donné que les décès secondaires à la pneumonie par aspiration et à l'infection pulmonaire sont l'une des principales causes de décès chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. La fonction de déglutition et de toux est affectée dans la MP, ce qui expose les personnes atteintes de MP à un risque important d'aspiration non compensée (aspiration sans réponse adéquate à la toux). Un défi dans la gestion des déficits de protection des voies respiratoires liés à la MP est la nature chronique et progressive de la maladie, où le dysfonctionnement de la déglutition apparaît subtilement sous la forme de microaspiration, réduisant l'urgence perçue du trouble de la déglutition par les cliniciens et les patients. L'objectif à long terme de cette recherche est de faire progresser la prise en charge des déficits de protection des voies respiratoires chez les patients atteints de maladies neurodégénératives afin de réduire la morbidité et la mortalité dues aux infections pulmonaires liées à l'aspiration. L'objectif ici est de préciser davantage les déficits conduisant à une atteinte non compensée des voies respiratoires dans la MP afin de faire progresser la prise en charge clinique de ces patients, conduisant à un impact positif immédiat.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera complétée en une seule visite et prendra environ une heure. Toutes les procédures d'étude sont effectuées dans la zone de recherche clinique calme des enquêteurs au Centre des troubles du mouvement et de la neurorestauration (salle 7). Si les participants acceptent de participer à cette étude de recherche, après que les participants auront signé le formulaire de consentement éclairé, les enquêteurs poseront aux participants des questions relatives aux antécédents médicaux des participants. Ces questions incluent :

Les participants ont-ils des antécédents de troubles ou de maladies respiratoires (asthme, emphysème/maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.) ou de lésions thoraciques graves ?

  • Les participants ont-ils des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson ?
  • Les participants ont-ils fumé au cours des 5 dernières années ?
  • Les participants ont-ils eu des infections pulmonaires au cours des 5 dernières semaines ?
  • Les participants ont-ils des antécédents de cancer de la tête et du cou ?
  • Les participants sont-ils allergiques à la capsaïcine, aux piments forts, à la crème Zostrix ou à d'autres médicaments ?

Les enquêteurs poseront ces questions pour s'assurer que les participants n'ont pas d'antécédents de maladies qui affecteraient leur capacité à tousser ou qui rendraient leur participation dangereuse. Si les participants répondent oui à l'une de ces questions, ils ne pourront pas continuer l'étude.

Ensuite, les enquêteurs commenceront à mesurer la toux réflexe des participants. Tout d'abord, les enquêteurs attachent un petit microphone avec un clip à la chemise des participants qui enregistrera les réponses des participants à la toux. Les enquêteurs feront inhaler aux participants une vapeur de "piment fort" à cinq concentrations différentes. Les vapeurs de piment seront délivrées séparément par un embout buccal attaché à un nébuliseur portatif (un appareil qui produit des vapeurs à partir de liquides). Les enquêteurs livreront chaque type de vapeur aux participants 3 fois chacun pour un total de 15 présentations. Après avoir inhalé chaque vapeur et toussé si les participants en ont besoin, les enquêteurs demanderont aux participants d'évaluer leur envie de tousser sur une échelle de 0 à 10, 0 équivalant à aucune envie de tousser et 10 équivalant à la plus grande envie de tousser. Si les participants ne toussent à aucune des vapeurs, les enquêteurs présenteront une dernière dose plus forte. Il y aura une pause de 2 minutes entre chaque présentation de la vapeur et de l'eau sera disponible à tout moment tout au long de l'étude. Cela prendra environ 40 minutes.

Ensuite, les enquêteurs continueront à mesurer la toux réflexe des participants à l'aide d'un test légèrement différent. Les enquêteurs demanderont aux participants d'inhaler de la vapeur d'eau (brouillard) et une faible concentration de vapeur de piment fort. Les deux types de vapeur seront dans des nébuliseurs séparés, comme ceux que les enquêteurs viennent d'utiliser. Pour ces vapeurs, les participants inspireront et expireront à travers l'embout buccal du nébuliseur jusqu'à ce que les participants toussent, ou jusqu'à 1 minute. Les enquêteurs essaieront chacun 3 fois, pour un total de 6 essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans les limites d'âge
  • Pour le groupe PD : diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson idiopathique

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • Difficulté à se conformer en raison d'un dysfonctionnement neuropsychologique (c'est-à-dire une dépression grave)
  • Allergie à la capsaïcine ou aux piments forts
  • Antécédents de cancer de la tête ou du cou
  • Troubles neurologiques autres que la MP (c.-à-d. AVC, etc.)

    1. participants témoins uniquement : tout antécédent de troubles neurologiques, y compris la MP

  • Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années
  • Troubles ou maladies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle sain
Participants adultes en bonne santé appariés selon l'âge sans antécédents de maladie de Parkinson Les participants de ce groupe recevront un test de provocation à la vapeur de capsaïcine contre la toux. La vapeur sera délivrée à l'aide d'un petit nébuliseur portatif.
Paradigme d'inhalation unique et continue pour induire la toux.
Autres noms:
  • vapeur de piment fort
Un nébuliseur portatif sera utilisé pour aérosoliser les solutions de capsaïcine et d'eau. Les participants inspireront par l'embout buccal de l'appareil et tousseront s'ils en ont besoin.
Expérimental: Maladie de Parkinson - pas d'AP
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson sans pénétration ni aspiration lors de la déglutition ; sur la base des résultats de l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie. Les participants de ce groupe recevront un test de provocation à la vapeur de capsaïcine et à la toux à l'aide d'un petit nébuliseur portatif. Les participants du groupe recevront également une évaluation fluoroscopique de la déglutition.
Paradigme d'inhalation unique et continue pour induire la toux.
Autres noms:
  • vapeur de piment fort
Un nébuliseur portatif sera utilisé pour aérosoliser les solutions de capsaïcine et d'eau. Les participants inspireront par l'embout buccal de l'appareil et tousseront s'ils en ont besoin.
Inhalation continue de brouillard jusqu'à ce qu'une toux se produise, ou jusqu'à 60 secondes (selon la durée la plus courte)
Autres noms:
  • eau en aérosol
Évaluation fluoroscopique de la fonction de déglutition oropharyngée.
Autres noms:
  • Étude d'hirondelle barytée modifiée
  • Étude d'hirondelle
Expérimental: Maladie de Parkinson - PA
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec pénétration ou aspiration pendant la déglutition ; sur la base des résultats de l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie. Les participants de ce groupe recevront un test de provocation à la vapeur de capsaïcine et à la toux à l'aide d'un petit nébuliseur portatif. Les participants au groupe recevront également une évaluation fluoroscopique de la déglutition.
Paradigme d'inhalation unique et continue pour induire la toux.
Autres noms:
  • vapeur de piment fort
Un nébuliseur portatif sera utilisé pour aérosoliser les solutions de capsaïcine et d'eau. Les participants inspireront par l'embout buccal de l'appareil et tousseront s'ils en ont besoin.
Inhalation continue de brouillard jusqu'à ce qu'une toux se produise, ou jusqu'à 60 secondes (selon la durée la plus courte)
Autres noms:
  • eau en aérosol
Évaluation fluoroscopique de la fonction de déglutition oropharyngée.
Autres noms:
  • Étude d'hirondelle barytée modifiée
  • Étude d'hirondelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'envie de tousser
Délai: 30 minutes
Pente de la ligne créée en traçant l'envie de tousser (échelle de 1 à 11) avec la concentration de capsaïcine (5 doses d'intensité croissante).
30 minutes
Réponse de toux positive/négative
Délai: 10 minutes
Une réponse positive correspond à 2 toux produites aux 2/3 des essais du stimulus
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence
Délai: 10 minutes
Temps entre la présentation du stimulus et la toux produite.
10 minutes
Seuil de sensibilité à la toux
Délai: 30 minutes
la plus faible concentration de capsaïcine provoquant une envie perçue de tousser de 1 (très légère) dans au moins 2/3 des essais
30 minutes
Seuil moteur de la toux
Délai: 30 minutes
la plus faible concentration de capsaïcine provoquant au moins 2 réponses de toux dans 2/3 des essais
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe de déglutition
Délai: 20 minutes
Le nombre total de participants avec et sans pénétration ou aspiration de matière dans les voies respiratoires lors de l'évaluation de la déglutition. Deux groupes seront identifiés, ceux avec pénétration ou aspiration (PD-PA) et ceux sans (PD).
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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