- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02390089
Toux selon le type de stimulus dans la MP
Déficits de protection des voies respiratoires selon le type de stimulus dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera complétée en une seule visite et prendra environ une heure. Toutes les procédures d'étude sont effectuées dans la zone de recherche clinique calme des enquêteurs au Centre des troubles du mouvement et de la neurorestauration (salle 7). Si les participants acceptent de participer à cette étude de recherche, après que les participants auront signé le formulaire de consentement éclairé, les enquêteurs poseront aux participants des questions relatives aux antécédents médicaux des participants. Ces questions incluent :
Les participants ont-ils des antécédents de troubles ou de maladies respiratoires (asthme, emphysème/maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.) ou de lésions thoraciques graves ?
- Les participants ont-ils des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson ?
- Les participants ont-ils fumé au cours des 5 dernières années ?
- Les participants ont-ils eu des infections pulmonaires au cours des 5 dernières semaines ?
- Les participants ont-ils des antécédents de cancer de la tête et du cou ?
- Les participants sont-ils allergiques à la capsaïcine, aux piments forts, à la crème Zostrix ou à d'autres médicaments ?
Les enquêteurs poseront ces questions pour s'assurer que les participants n'ont pas d'antécédents de maladies qui affecteraient leur capacité à tousser ou qui rendraient leur participation dangereuse. Si les participants répondent oui à l'une de ces questions, ils ne pourront pas continuer l'étude.
Ensuite, les enquêteurs commenceront à mesurer la toux réflexe des participants. Tout d'abord, les enquêteurs attachent un petit microphone avec un clip à la chemise des participants qui enregistrera les réponses des participants à la toux. Les enquêteurs feront inhaler aux participants une vapeur de "piment fort" à cinq concentrations différentes. Les vapeurs de piment seront délivrées séparément par un embout buccal attaché à un nébuliseur portatif (un appareil qui produit des vapeurs à partir de liquides). Les enquêteurs livreront chaque type de vapeur aux participants 3 fois chacun pour un total de 15 présentations. Après avoir inhalé chaque vapeur et toussé si les participants en ont besoin, les enquêteurs demanderont aux participants d'évaluer leur envie de tousser sur une échelle de 0 à 10, 0 équivalant à aucune envie de tousser et 10 équivalant à la plus grande envie de tousser. Si les participants ne toussent à aucune des vapeurs, les enquêteurs présenteront une dernière dose plus forte. Il y aura une pause de 2 minutes entre chaque présentation de la vapeur et de l'eau sera disponible à tout moment tout au long de l'étude. Cela prendra environ 40 minutes.
Ensuite, les enquêteurs continueront à mesurer la toux réflexe des participants à l'aide d'un test légèrement différent. Les enquêteurs demanderont aux participants d'inhaler de la vapeur d'eau (brouillard) et une faible concentration de vapeur de piment fort. Les deux types de vapeur seront dans des nébuliseurs séparés, comme ceux que les enquêteurs viennent d'utiliser. Pour ces vapeurs, les participants inspireront et expireront à travers l'embout buccal du nébuliseur jusqu'à ce que les participants toussent, ou jusqu'à 1 minute. Les enquêteurs essaieront chacun 3 fois, pour un total de 6 essais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dans les limites d'âge
- Pour le groupe PD : diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson idiopathique
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée
- Difficulté à se conformer en raison d'un dysfonctionnement neuropsychologique (c'est-à-dire une dépression grave)
- Allergie à la capsaïcine ou aux piments forts
- Antécédents de cancer de la tête ou du cou
Troubles neurologiques autres que la MP (c.-à-d. AVC, etc.)
1. participants témoins uniquement : tout antécédent de troubles neurologiques, y compris la MP
- Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années
- Troubles ou maladies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle sain
Participants adultes en bonne santé appariés selon l'âge sans antécédents de maladie de Parkinson Les participants de ce groupe recevront un test de provocation à la vapeur de capsaïcine contre la toux.
La vapeur sera délivrée à l'aide d'un petit nébuliseur portatif.
|
Paradigme d'inhalation unique et continue pour induire la toux.
Autres noms:
Un nébuliseur portatif sera utilisé pour aérosoliser les solutions de capsaïcine et d'eau.
Les participants inspireront par l'embout buccal de l'appareil et tousseront s'ils en ont besoin.
|
|
Expérimental: Maladie de Parkinson - pas d'AP
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson sans pénétration ni aspiration lors de la déglutition ; sur la base des résultats de l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie.
Les participants de ce groupe recevront un test de provocation à la vapeur de capsaïcine et à la toux à l'aide d'un petit nébuliseur portatif. Les participants du groupe recevront également une évaluation fluoroscopique de la déglutition.
|
Paradigme d'inhalation unique et continue pour induire la toux.
Autres noms:
Un nébuliseur portatif sera utilisé pour aérosoliser les solutions de capsaïcine et d'eau.
Les participants inspireront par l'embout buccal de l'appareil et tousseront s'ils en ont besoin.
Inhalation continue de brouillard jusqu'à ce qu'une toux se produise, ou jusqu'à 60 secondes (selon la durée la plus courte)
Autres noms:
Évaluation fluoroscopique de la fonction de déglutition oropharyngée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Maladie de Parkinson - PA
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec pénétration ou aspiration pendant la déglutition ; sur la base des résultats de l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie. Les participants de ce groupe recevront un test de provocation à la vapeur de capsaïcine et à la toux à l'aide d'un petit nébuliseur portatif.
Les participants au groupe recevront également une évaluation fluoroscopique de la déglutition.
|
Paradigme d'inhalation unique et continue pour induire la toux.
Autres noms:
Un nébuliseur portatif sera utilisé pour aérosoliser les solutions de capsaïcine et d'eau.
Les participants inspireront par l'embout buccal de l'appareil et tousseront s'ils en ont besoin.
Inhalation continue de brouillard jusqu'à ce qu'une toux se produise, ou jusqu'à 60 secondes (selon la durée la plus courte)
Autres noms:
Évaluation fluoroscopique de la fonction de déglutition oropharyngée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité à l'envie de tousser
Délai: 30 minutes
|
Pente de la ligne créée en traçant l'envie de tousser (échelle de 1 à 11) avec la concentration de capsaïcine (5 doses d'intensité croissante).
|
30 minutes
|
|
Réponse de toux positive/négative
Délai: 10 minutes
|
Une réponse positive correspond à 2 toux produites aux 2/3 des essais du stimulus
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence
Délai: 10 minutes
|
Temps entre la présentation du stimulus et la toux produite.
|
10 minutes
|
|
Seuil de sensibilité à la toux
Délai: 30 minutes
|
la plus faible concentration de capsaïcine provoquant une envie perçue de tousser de 1 (très légère) dans au moins 2/3 des essais
|
30 minutes
|
|
Seuil moteur de la toux
Délai: 30 minutes
|
la plus faible concentration de capsaïcine provoquant au moins 2 réponses de toux dans 2/3 des essais
|
30 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Groupe de déglutition
Délai: 20 minutes
|
Le nombre total de participants avec et sans pénétration ou aspiration de matière dans les voies respiratoires lors de l'évaluation de la déglutition.
Deux groupes seront identifiés, ceux avec pénétration ou aspiration (PD-PA) et ceux sans (PD).
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .