- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390089
Husten nach Stimulustyp bei PD
Atemwegsschutzdefizite nach Stimulustyp bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in einem Besuch abgeschlossen und dauert etwa eine Stunde. Alle Studienverfahren werden im ruhigen klinischen Forschungsbereich der Ermittler im Zentrum für Bewegungsstörungen und Neurorestauration (Raum 7) durchgeführt. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen, stellen die Prüfärzte den Teilnehmern nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung einige Fragen zur Krankengeschichte der Teilnehmer. Zu diesen Fragen gehören:
Leiden die Teilnehmer in der Vorgeschichte an Atemstörungen oder Krankheiten (Asthma, Emphysem/chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.) oder an schweren Brustverletzungen?
- Haben die Teilnehmer neben der Parkinson-Krankheit Schlaganfälle oder andere neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte?
- Haben die Teilnehmer in den letzten 5 Jahren geraucht?
- Hatten die Teilnehmer in den letzten 5 Wochen Brustinfektionen?
- Haben die Teilnehmer eine Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs?
- Sind die Teilnehmer allergisch gegen Capsaicin, Peperoni, Zostrix-Creme oder andere Medikamente?
Die Ermittler werden diese Fragen stellen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Krankheiten in der Vorgeschichte haben, die ihre Hustenfähigkeit beeinträchtigen oder die Teilnahme für sie unsicher machen würden. Wenn die Teilnehmer eine dieser Fragen mit Ja beantworten, können sie die Studie nicht fortsetzen.
Als nächstes werden die Ermittler beginnen, den Reflexhusten der Teilnehmer zu messen. Zuerst befestigen die Ermittler ein kleines Mikrofon mit einem Clip am Hemd der Teilnehmer, das die Hustenreaktionen der Teilnehmer aufzeichnet. Die Ermittler lassen die Teilnehmer einen „Peperoni“-Dampf in fünf verschiedenen Konzentrationen einatmen. Die Paprikadämpfe werden separat durch ein Mundstück abgegeben, das an einem Handvernebler befestigt ist (ein Gerät, das aus Flüssigkeiten Dämpfe macht). Die Ermittler werden den Teilnehmern jede Art von Dampf jeweils dreimal für insgesamt 15 Präsentationen liefern. Nach dem Einatmen jedes Dampfes und dem Husten, falls erforderlich, werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, ihren Hustenreiz auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 keinem Hustenreiz entspricht und 10 dem stärksten Hustenreiz entspricht. Wenn die Teilnehmer bei keinem der Dämpfe husten, werden die Ermittler eine letzte stärkere Dosis verabreichen. Zwischen jeder Präsentation des Dampfes wird eine 2-minütige Pause eingelegt, und während der gesamten Studie steht Wasser jederzeit zur Verfügung. Dies dauert ungefähr 40 Minuten.
Als nächstes werden die Ermittler weiterhin den Reflexhusten der Teilnehmer mit einem etwas anderen Test messen. Die Ermittler lassen die Teilnehmer Wasserdampf (Nebel) und eine geringe Konzentration von Paprikadämpfen einatmen. Beide Dampfarten befinden sich in separaten Zerstäubern, wie sie die Ermittler gerade verwendet haben. Bei diesen Dämpfen atmen die Teilnehmer durch das Mundstück des Verneblers ein und aus, bis die Teilnehmer husten oder bis zu 1 Minute lang. Die Ermittler werden es jeweils 3 Mal versuchen, also insgesamt 6 Versuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb der Altersgrenzen
- Für die PD-Gruppe: bestätigte Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung aufgrund neuropsychologischer Dysfunktion (z. B. schwere Depression)
- Allergie gegen Capsaicin oder Peperoni
- Vorgeschichte von Kopf- oder Halskrebs
Andere neurologische Erkrankungen als PD (z. B. Schlaganfall usw.)
1. Nur Kontrollteilnehmer: jede Vorgeschichte von neurologischen Störungen, einschließlich PD
- Geschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren
- Atemstörungen oder Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde gleichaltrige erwachsene Teilnehmer ohne Vorgeschichte der Parkinson-Krankheit Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Capsaicin-Dampf-Husten-Provokationstest.
Der Dampf wird mit einem kleinen Handvernebler abgegeben.
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Einzelatmungs- und kontinuierliches Inhalationsparadigma zur Auslösung von Husten.
Andere Namen:
Ein Handzerstäuber wird verwendet, um die Capsaicin- und Wasserlösungen zu zerstäuben.
Die Teilnehmer atmen durch das Mundstück des Geräts ein und husten, wenn sie müssen.
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Experimental: Parkinson-Krankheit - keine PA
Menschen mit Parkinson-Krankheit ohne Penetration oder Aspiration beim Schlucken; basierend auf den Ergebnissen der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Capsaicin-Dampf- und Nebel-Husten-Provokationstest mit einem kleinen, handgehaltenen Vernebler. Die Teilnehmer der Gruppe erhalten auch eine fluoroskopische Schluckbeurteilung.
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Einzelatmungs- und kontinuierliches Inhalationsparadigma zur Auslösung von Husten.
Andere Namen:
Ein Handzerstäuber wird verwendet, um die Capsaicin- und Wasserlösungen zu zerstäuben.
Die Teilnehmer atmen durch das Mundstück des Geräts ein und husten, wenn sie müssen.
Kontinuierliches Einatmen von Nebel, bis ein Husten auftritt, oder bis zu 60 Sekunden (je nachdem, was kürzer ist)
Andere Namen:
Fluoroskopische Bewertung der oropharyngealen Schluckfunktion.
Andere Namen:
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Experimental: Parkinson-Krankheit - PA
Menschen mit Parkinson-Krankheit mit Penetration oder Aspiration beim Schlucken; basierend auf den Ergebnissen der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Capsaicin-Dampf- und Nebel-Husten-Provokationstest mit einem kleinen, handgehaltenen Vernebler.
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten auch eine fluoroskopische Schluckbeurteilung.
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Einzelatmungs- und kontinuierliches Inhalationsparadigma zur Auslösung von Husten.
Andere Namen:
Ein Handzerstäuber wird verwendet, um die Capsaicin- und Wasserlösungen zu zerstäuben.
Die Teilnehmer atmen durch das Mundstück des Geräts ein und husten, wenn sie müssen.
Kontinuierliches Einatmen von Nebel, bis ein Husten auftritt, oder bis zu 60 Sekunden (je nachdem, was kürzer ist)
Andere Namen:
Fluoroskopische Bewertung der oropharyngealen Schluckfunktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit gegenüber Hustenreiz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Steigung der Linie, die durch Auftragen des Hustenreizes (Skala von 1–11) mit der Capsaicinkonzentration (5 Dosen mit zunehmender Intensität) erstellt wurde.
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30 Minuten
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Positive/negative Hustenreaktion
Zeitfenster: 10 Minuten
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Eine positive Reaktion ist 2 Husten, die auf 2/3 Versuche des Stimulus erzeugt werden
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz
Zeitfenster: 10 Minuten
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Zeit von der Stimuluspräsentation bis zum erzeugten Husten.
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10 Minuten
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Hustenempfindlichkeitsschwelle
Zeitfenster: 30 Minuten
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die niedrigste Konzentration von Capsaicin, die einen wahrgenommenen Hustenreiz von 1 (sehr leicht) in mindestens 2/3 Studien hervorruft
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30 Minuten
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Hustenmotorische Schwelle
Zeitfenster: 30 Minuten
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die niedrigste Konzentration von Capsaicin, die in 2/3 Studien mindestens 2 Hustenreaktionen hervorruft
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30 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckgruppe
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit und ohne Penetration oder Aspiration von Material in die Atemwege während der Schluckbeurteilung.
Zwei Gruppen werden identifiziert, solche mit Penetration oder Aspiration (PD-PA) und solche ohne (PD).
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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