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Husten nach Stimulustyp bei PD

13. Februar 2019 aktualisiert von: University of Florida

Atemwegsschutzdefizite nach Stimulustyp bei der Parkinson-Krankheit

Aspirationspneumonie (APn) tritt bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) häufiger auf als bei gesunden Erwachsenen. Dies ist von besonderer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da der Tod durch Aspirationspneumonie und Lungeninfektion eine der Haupttodesursachen bei Personen mit Parkinson ist. Schluck- und Hustenfunktion sind bei PD beeinträchtigt, was Menschen mit PD einem erheblichen Risiko für unkompensierte Aspiration (Aspiration ohne angemessene Hustenreaktion) aussetzt. Eine Herausforderung bei der Behandlung von Atemwegsschutzdefiziten im Zusammenhang mit PD ist die chronische und fortschreitende Natur der Krankheit, bei der die Schluckstörung subtil in Form von Mikroaspiration auftritt, wodurch die wahrgenommene Dringlichkeit der Schluckstörung sowohl von Ärzten als auch von Patienten verringert wird. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, das Management von Atemwegsschutzdefiziten bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen voranzutreiben, um die Morbidität und Mortalität aufgrund von aspirationsbedingten Lungeninfektionen zu verringern. Das Ziel hier ist es, Defizite, die zu einer unkompensierten Beeinträchtigung der Atemwege bei PD führen, weiter zu spezifizieren, um das klinische Management dieser Patienten voranzutreiben, was zu sofortigen positiven Auswirkungen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in einem Besuch abgeschlossen und dauert etwa eine Stunde. Alle Studienverfahren werden im ruhigen klinischen Forschungsbereich der Ermittler im Zentrum für Bewegungsstörungen und Neurorestauration (Raum 7) durchgeführt. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen, stellen die Prüfärzte den Teilnehmern nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung einige Fragen zur Krankengeschichte der Teilnehmer. Zu diesen Fragen gehören:

Leiden die Teilnehmer in der Vorgeschichte an Atemstörungen oder Krankheiten (Asthma, Emphysem/chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.) oder an schweren Brustverletzungen?

  • Haben die Teilnehmer neben der Parkinson-Krankheit Schlaganfälle oder andere neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte?
  • Haben die Teilnehmer in den letzten 5 Jahren geraucht?
  • Hatten die Teilnehmer in den letzten 5 Wochen Brustinfektionen?
  • Haben die Teilnehmer eine Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs?
  • Sind die Teilnehmer allergisch gegen Capsaicin, Peperoni, Zostrix-Creme oder andere Medikamente?

Die Ermittler werden diese Fragen stellen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Krankheiten in der Vorgeschichte haben, die ihre Hustenfähigkeit beeinträchtigen oder die Teilnahme für sie unsicher machen würden. Wenn die Teilnehmer eine dieser Fragen mit Ja beantworten, können sie die Studie nicht fortsetzen.

Als nächstes werden die Ermittler beginnen, den Reflexhusten der Teilnehmer zu messen. Zuerst befestigen die Ermittler ein kleines Mikrofon mit einem Clip am Hemd der Teilnehmer, das die Hustenreaktionen der Teilnehmer aufzeichnet. Die Ermittler lassen die Teilnehmer einen „Peperoni“-Dampf in fünf verschiedenen Konzentrationen einatmen. Die Paprikadämpfe werden separat durch ein Mundstück abgegeben, das an einem Handvernebler befestigt ist (ein Gerät, das aus Flüssigkeiten Dämpfe macht). Die Ermittler werden den Teilnehmern jede Art von Dampf jeweils dreimal für insgesamt 15 Präsentationen liefern. Nach dem Einatmen jedes Dampfes und dem Husten, falls erforderlich, werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, ihren Hustenreiz auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 keinem Hustenreiz entspricht und 10 dem stärksten Hustenreiz entspricht. Wenn die Teilnehmer bei keinem der Dämpfe husten, werden die Ermittler eine letzte stärkere Dosis verabreichen. Zwischen jeder Präsentation des Dampfes wird eine 2-minütige Pause eingelegt, und während der gesamten Studie steht Wasser jederzeit zur Verfügung. Dies dauert ungefähr 40 Minuten.

Als nächstes werden die Ermittler weiterhin den Reflexhusten der Teilnehmer mit einem etwas anderen Test messen. Die Ermittler lassen die Teilnehmer Wasserdampf (Nebel) und eine geringe Konzentration von Paprikadämpfen einatmen. Beide Dampfarten befinden sich in separaten Zerstäubern, wie sie die Ermittler gerade verwendet haben. Bei diesen Dämpfen atmen die Teilnehmer durch das Mundstück des Verneblers ein und aus, bis die Teilnehmer husten oder bis zu 1 Minute lang. Die Ermittler werden es jeweils 3 Mal versuchen, also insgesamt 6 Versuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der Altersgrenzen
  • Für die PD-Gruppe: bestätigte Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung aufgrund neuropsychologischer Dysfunktion (z. B. schwere Depression)
  • Allergie gegen Capsaicin oder Peperoni
  • Vorgeschichte von Kopf- oder Halskrebs
  • Andere neurologische Erkrankungen als PD (z. B. Schlaganfall usw.)

    1. Nur Kontrollteilnehmer: jede Vorgeschichte von neurologischen Störungen, einschließlich PD

  • Geschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren
  • Atemstörungen oder Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde gleichaltrige erwachsene Teilnehmer ohne Vorgeschichte der Parkinson-Krankheit Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Capsaicin-Dampf-Husten-Provokationstest. Der Dampf wird mit einem kleinen Handvernebler abgegeben.
Einzelatmungs- und kontinuierliches Inhalationsparadigma zur Auslösung von Husten.
Andere Namen:
  • Dampf von scharfem Pfeffer
Ein Handzerstäuber wird verwendet, um die Capsaicin- und Wasserlösungen zu zerstäuben. Die Teilnehmer atmen durch das Mundstück des Geräts ein und husten, wenn sie müssen.
Experimental: Parkinson-Krankheit - keine PA
Menschen mit Parkinson-Krankheit ohne Penetration oder Aspiration beim Schlucken; basierend auf den Ergebnissen der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Capsaicin-Dampf- und Nebel-Husten-Provokationstest mit einem kleinen, handgehaltenen Vernebler. Die Teilnehmer der Gruppe erhalten auch eine fluoroskopische Schluckbeurteilung.
Einzelatmungs- und kontinuierliches Inhalationsparadigma zur Auslösung von Husten.
Andere Namen:
  • Dampf von scharfem Pfeffer
Ein Handzerstäuber wird verwendet, um die Capsaicin- und Wasserlösungen zu zerstäuben. Die Teilnehmer atmen durch das Mundstück des Geräts ein und husten, wenn sie müssen.
Kontinuierliches Einatmen von Nebel, bis ein Husten auftritt, oder bis zu 60 Sekunden (je nachdem, was kürzer ist)
Andere Namen:
  • aerosolisiertes Wasser
Fluoroskopische Bewertung der oropharyngealen Schluckfunktion.
Andere Namen:
  • Modifizierte Bariumschluckstudie
  • Studie schlucken
Experimental: Parkinson-Krankheit - PA
Menschen mit Parkinson-Krankheit mit Penetration oder Aspiration beim Schlucken; basierend auf den Ergebnissen der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Capsaicin-Dampf- und Nebel-Husten-Provokationstest mit einem kleinen, handgehaltenen Vernebler. Die Teilnehmer der Gruppe erhalten auch eine fluoroskopische Schluckbeurteilung.
Einzelatmungs- und kontinuierliches Inhalationsparadigma zur Auslösung von Husten.
Andere Namen:
  • Dampf von scharfem Pfeffer
Ein Handzerstäuber wird verwendet, um die Capsaicin- und Wasserlösungen zu zerstäuben. Die Teilnehmer atmen durch das Mundstück des Geräts ein und husten, wenn sie müssen.
Kontinuierliches Einatmen von Nebel, bis ein Husten auftritt, oder bis zu 60 Sekunden (je nachdem, was kürzer ist)
Andere Namen:
  • aerosolisiertes Wasser
Fluoroskopische Bewertung der oropharyngealen Schluckfunktion.
Andere Namen:
  • Modifizierte Bariumschluckstudie
  • Studie schlucken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber Hustenreiz
Zeitfenster: 30 Minuten
Steigung der Linie, die durch Auftragen des Hustenreizes (Skala von 1–11) mit der Capsaicinkonzentration (5 Dosen mit zunehmender Intensität) erstellt wurde.
30 Minuten
Positive/negative Hustenreaktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Eine positive Reaktion ist 2 Husten, die auf 2/3 Versuche des Stimulus erzeugt werden
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit von der Stimuluspräsentation bis zum erzeugten Husten.
10 Minuten
Hustenempfindlichkeitsschwelle
Zeitfenster: 30 Minuten
die niedrigste Konzentration von Capsaicin, die einen wahrgenommenen Hustenreiz von 1 (sehr leicht) in mindestens 2/3 Studien hervorruft
30 Minuten
Hustenmotorische Schwelle
Zeitfenster: 30 Minuten
die niedrigste Konzentration von Capsaicin, die in 2/3 Studien mindestens 2 Hustenreaktionen hervorruft
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckgruppe
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit und ohne Penetration oder Aspiration von Material in die Atemwege während der Schluckbeurteilung. Zwei Gruppen werden identifiziert, solche mit Penetration oder Aspiration (PD-PA) und solche ohne (PD).
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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