- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02390089
Hoste i henhold til stimulustype ved PD
Luftveisbeskyttelsesmangel i henhold til stimulustype ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bli gjennomført på ett besøk, og ta omtrent en time. Alle studieprosedyrer gjøres i etterforskernes stille kliniske forskningsområde ved Senter for bevegelsesforstyrrelser og nevrorestaurering (rom 7). Hvis deltakerne samtykker i å være med i denne forskningsstudien, etter at deltakerne har signert skjemaet for informert samtykke, vil etterforskerne stille deltakerne noen spørsmål relatert til deltakernes helsehistorie. Disse spørsmålene inkluderer:
Har deltakerne en historie med pusteforstyrrelser eller sykdommer (astma, emfysem/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), osv.), eller alvorlig brystskade?
- Har deltakerne noen historie med hjerneslag, eller noen nevrologisk sykdom i tillegg til Parkinsons sykdom?
- Har deltakerne røykt de siste 5 årene?
- Har deltakerne hatt noen brystinfeksjoner i løpet av de siste 5 ukene?
- Har deltakerne en historie med hode- og nakkekreft?
- Er deltakerne allergiske mot capsaicin, paprika, Zostrix-krem eller andre medisiner?
Etterforskerne vil stille disse spørsmålene for å sikre at deltakerne ikke har en historie med sykdommer som vil påvirke deres evne til å hoste eller som vil gjøre det utrygt for dem å delta. Hvis deltakerne svarer ja på noen av disse spørsmålene, vil de ikke kunne fortsette i studien.
Deretter vil etterforskerne begynne å måle deltakernes reflekshoste. Først vil etterforskerne feste en liten mikrofon med et klips til deltakernes skjorte som vil registrere deltakernes hosterespons. Etterforskerne vil få deltakerne til å inhalere en "hot pepper"-damp i fem forskjellige konsentrasjoner. De varme pepperdampene vil bli levert separat gjennom et munnstykke festet til en håndholdt forstøver (en enhet som lager damp ut av væsker). Etterforskerne vil levere hver type damp til deltakerne 3 ganger hver for totalt 15 presentasjoner. Etter å ha inhalert hver damp og hosting hvis deltakerne trenger det, vil etterforskerne be deltakerne vurdere deres hostetrang ved å bruke en skala fra 0-10, hvor 0 tilsvarer ingen hostetrang og 10 tilsvarer den største hostetrangen. Hvis deltakerne ikke hoster til noen av dampene, vil etterforskerne presentere en siste sterkere dose. Det vil være en 2 minutters pause mellom hver presentasjon av dampen, og vann vil være tilgjengelig til enhver tid gjennom hele studiet. Dette vil ta ca. 40 minutter.
Deretter vil etterforskerne fortsette å måle deltakernes reflekshoste ved å bruke en litt annen test. Etterforskerne vil la deltakerne inhalere vanndamp (tåke) og en lav konsentrasjon av pepperdamp. Begge typer damp vil være i separate forstøvere, som de etterforskerne nettopp brukte. For disse dampene vil deltakerne puste inn og ut gjennom forstøverens munnstykke til deltakerne hoster, eller i opptil 1 minutt. Etterforskerne vil prøve hver enkelt 3 ganger, totalt 6 forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innenfor aldersgrenser
- For PD-gruppe: bekreftet diagnose av idiopatisk parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Vanskeligheter med å overholde på grunn av nevropsykologisk dysfunksjon (dvs. alvorlig depresjon)
- Allergi mot capsaicin eller varm paprika
- Historie om hode- eller nakkekreft
Andre nevrologiske lidelser enn PD (dvs. hjerneslag, etc.)
1. Kun kontrolldeltakere: enhver historie med nevrologiske lidelser inkludert PD
- Historie om røyking de siste 5 årene
- Pusteforstyrrelser eller sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Friske voksne deltakere uten Parkinsons sykdom i anamnesen. Deltakere i denne gruppen vil få test for hosteprovokasjon av capsaicindamp.
Dampen vil bli levert ved hjelp av en liten håndholdt forstøver.
|
Enkeltpust og kontinuerlig inhalasjonsparadigme for å indusere hoste.
Andre navn:
En håndholdt forstøver vil bli brukt til å aerosolisere capsaicin- og vannløsningene.
Deltakerne vil inhalere gjennom enhetens munnstykke, og hoste hvis de trenger det.
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom - ingen PA
Personer med Parkinsons sykdom uten penetrasjon eller aspirasjon under svelging; basert på resultater av videofluoroskopisk svelgevurdering.
Deltakere i denne gruppen vil motta capsaicin-damp- og tåkehosteprovokasjonstest ved bruk av en liten, håndholdt forstøver. Deltakerne i gruppen vil også motta en fluoroskopisk svelgevurdering.
|
Enkeltpust og kontinuerlig inhalasjonsparadigme for å indusere hoste.
Andre navn:
En håndholdt forstøver vil bli brukt til å aerosolisere capsaicin- og vannløsningene.
Deltakerne vil inhalere gjennom enhetens munnstykke, og hoste hvis de trenger det.
Kontinuerlig innånding av tåke til hoste oppstår, eller opptil 60 sekunder (det som er kortest)
Andre navn:
Fluoroskopisk evaluering av orofaryngeal svelgefunksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom - PA
Personer med Parkinsons sykdom med penetrasjon eller aspirasjon under svelging;basert på resultater av videofluoroskopisk svelgeevaluering.Deltakere i denne gruppen vil motta capsaicindamp- og tåkehosteprovokasjonstest ved bruk av en liten, håndholdt forstøver.
Deltakerne i gruppen vil også få en fluoroskopisk svelgevurdering.
|
Enkeltpust og kontinuerlig inhalasjonsparadigme for å indusere hoste.
Andre navn:
En håndholdt forstøver vil bli brukt til å aerosolisere capsaicin- og vannløsningene.
Deltakerne vil inhalere gjennom enhetens munnstykke, og hoste hvis de trenger det.
Kontinuerlig innånding av tåke til hoste oppstår, eller opptil 60 sekunder (det som er kortest)
Andre navn:
Fluoroskopisk evaluering av orofaryngeal svelgefunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhet mot hoste
Tidsramme: 30 minutter
|
Helning av linjen opprettet ved å plotte hostetrang (skala fra 1-11) med capsaicinkonsentrasjon (5 doser med økende intensitet).
|
30 minutter
|
|
Positiv/negativ hosterespons
Tidsramme: 10 minutter
|
En positiv respons er 2 hoste produsert på 2/3 forsøk av stimulansen
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventetid
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid fra stimulus presentasjon til hoste produsert.
|
10 minutter
|
|
Hostefølsomhetsterskel
Tidsramme: 30 minutter
|
den laveste konsentrasjonen av capsaicin som fremkaller en oppfattet trang til å hoste på 1 (svært lett) i minst 2/3 forsøk
|
30 minutter
|
|
Hostemotorterskel
Tidsramme: 30 minutter
|
den laveste konsentrasjonen av capsaicin som fremkaller minst 2 hosteresponser i 2/3 forsøk
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgegruppe
Tidsramme: 20 minutter
|
Totalt antall deltakere med og uten penetrering eller aspirasjon av materiale til luftveiene under svelgevurdering.
To grupper vil bli identifisert, de med penetrasjon eller aspirasjon (PD-PA) og de uten (PD).
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .