Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hoste i henhold til stimulustype ved PD

13. februar 2019 oppdatert av: University of Florida

Luftveisbeskyttelsesmangel i henhold til stimulustype ved Parkinsons sykdom

Aspirasjonspneumoni (APn) forekommer i høyere hastighet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) sammenlignet med friske voksne. Dette er av spesiell bekymring for folkehelsen siden død sekundært til aspirasjonspneumoni og lungeinfeksjon er en ledende dødsårsak hos personer med PD. Svelge- og hostefunksjonen påvirkes ved PD, noe som setter personer med PD i betydelig risiko for ukompensert aspirasjon (aspirasjon uten adekvat hosterespons). En utfordring i håndteringen av luftveisbeskyttende mangler relatert til PD er den kroniske og progressive karakteren av sykdommen, hvor svelgedysfunksjon opptrer subtilt i form av mikroaspirasjon, noe som reduserer den oppfattede haster av svelgeforstyrrelsen av både klinikere og pasienter. Det langsiktige målet med denne forskningen er å fremme håndteringen av luftveisbeskyttelsesmangel hos pasienter med nevrodegenerativ sykdom for å redusere sykelighet og dødelighet på grunn av aspirasjonsrelatert lungeinfeksjon. Målet her er å ytterligere spesifisere underskudd som fører til ukompensert luftveiskompromittering ved PD for å fremme den kliniske behandlingen av disse pasientene, noe som fører til en umiddelbar positiv effekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bli gjennomført på ett besøk, og ta omtrent en time. Alle studieprosedyrer gjøres i etterforskernes stille kliniske forskningsområde ved Senter for bevegelsesforstyrrelser og nevrorestaurering (rom 7). Hvis deltakerne samtykker i å være med i denne forskningsstudien, etter at deltakerne har signert skjemaet for informert samtykke, vil etterforskerne stille deltakerne noen spørsmål relatert til deltakernes helsehistorie. Disse spørsmålene inkluderer:

Har deltakerne en historie med pusteforstyrrelser eller sykdommer (astma, emfysem/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), osv.), eller alvorlig brystskade?

  • Har deltakerne noen historie med hjerneslag, eller noen nevrologisk sykdom i tillegg til Parkinsons sykdom?
  • Har deltakerne røykt de siste 5 årene?
  • Har deltakerne hatt noen brystinfeksjoner i løpet av de siste 5 ukene?
  • Har deltakerne en historie med hode- og nakkekreft?
  • Er deltakerne allergiske mot capsaicin, paprika, Zostrix-krem eller andre medisiner?

Etterforskerne vil stille disse spørsmålene for å sikre at deltakerne ikke har en historie med sykdommer som vil påvirke deres evne til å hoste eller som vil gjøre det utrygt for dem å delta. Hvis deltakerne svarer ja på noen av disse spørsmålene, vil de ikke kunne fortsette i studien.

Deretter vil etterforskerne begynne å måle deltakernes reflekshoste. Først vil etterforskerne feste en liten mikrofon med et klips til deltakernes skjorte som vil registrere deltakernes hosterespons. Etterforskerne vil få deltakerne til å inhalere en "hot pepper"-damp i fem forskjellige konsentrasjoner. De varme pepperdampene vil bli levert separat gjennom et munnstykke festet til en håndholdt forstøver (en enhet som lager damp ut av væsker). Etterforskerne vil levere hver type damp til deltakerne 3 ganger hver for totalt 15 presentasjoner. Etter å ha inhalert hver damp og hosting hvis deltakerne trenger det, vil etterforskerne be deltakerne vurdere deres hostetrang ved å bruke en skala fra 0-10, hvor 0 tilsvarer ingen hostetrang og 10 tilsvarer den største hostetrangen. Hvis deltakerne ikke hoster til noen av dampene, vil etterforskerne presentere en siste sterkere dose. Det vil være en 2 minutters pause mellom hver presentasjon av dampen, og vann vil være tilgjengelig til enhver tid gjennom hele studiet. Dette vil ta ca. 40 minutter.

Deretter vil etterforskerne fortsette å måle deltakernes reflekshoste ved å bruke en litt annen test. Etterforskerne vil la deltakerne inhalere vanndamp (tåke) og en lav konsentrasjon av pepperdamp. Begge typer damp vil være i separate forstøvere, som de etterforskerne nettopp brukte. For disse dampene vil deltakerne puste inn og ut gjennom forstøverens munnstykke til deltakerne hoster, eller i opptil 1 minutt. Etterforskerne vil prøve hver enkelt 3 ganger, totalt 6 forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor aldersgrenser
  • For PD-gruppe: bekreftet diagnose av idiopatisk parkinsons sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Vanskeligheter med å overholde på grunn av nevropsykologisk dysfunksjon (dvs. alvorlig depresjon)
  • Allergi mot capsaicin eller varm paprika
  • Historie om hode- eller nakkekreft
  • Andre nevrologiske lidelser enn PD (dvs. hjerneslag, etc.)

    1. Kun kontrolldeltakere: enhver historie med nevrologiske lidelser inkludert PD

  • Historie om røyking de siste 5 årene
  • Pusteforstyrrelser eller sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Friske voksne deltakere uten Parkinsons sykdom i anamnesen. Deltakere i denne gruppen vil få test for hosteprovokasjon av capsaicindamp. Dampen vil bli levert ved hjelp av en liten håndholdt forstøver.
Enkeltpust og kontinuerlig inhalasjonsparadigme for å indusere hoste.
Andre navn:
  • varm pepper damp
En håndholdt forstøver vil bli brukt til å aerosolisere capsaicin- og vannløsningene. Deltakerne vil inhalere gjennom enhetens munnstykke, og hoste hvis de trenger det.
Eksperimentell: Parkinsons sykdom - ingen PA
Personer med Parkinsons sykdom uten penetrasjon eller aspirasjon under svelging; basert på resultater av videofluoroskopisk svelgevurdering. Deltakere i denne gruppen vil motta capsaicin-damp- og tåkehosteprovokasjonstest ved bruk av en liten, håndholdt forstøver. Deltakerne i gruppen vil også motta en fluoroskopisk svelgevurdering.
Enkeltpust og kontinuerlig inhalasjonsparadigme for å indusere hoste.
Andre navn:
  • varm pepper damp
En håndholdt forstøver vil bli brukt til å aerosolisere capsaicin- og vannløsningene. Deltakerne vil inhalere gjennom enhetens munnstykke, og hoste hvis de trenger det.
Kontinuerlig innånding av tåke til hoste oppstår, eller opptil 60 sekunder (det som er kortest)
Andre navn:
  • aerosolisert vann
Fluoroskopisk evaluering av orofaryngeal svelgefunksjon.
Andre navn:
  • Modifisert bariumsvelgestudie
  • Svelgestudie
Eksperimentell: Parkinsons sykdom - PA
Personer med Parkinsons sykdom med penetrasjon eller aspirasjon under svelging;basert på resultater av videofluoroskopisk svelgeevaluering.Deltakere i denne gruppen vil motta capsaicindamp- og tåkehosteprovokasjonstest ved bruk av en liten, håndholdt forstøver. Deltakerne i gruppen vil også få en fluoroskopisk svelgevurdering.
Enkeltpust og kontinuerlig inhalasjonsparadigme for å indusere hoste.
Andre navn:
  • varm pepper damp
En håndholdt forstøver vil bli brukt til å aerosolisere capsaicin- og vannløsningene. Deltakerne vil inhalere gjennom enhetens munnstykke, og hoste hvis de trenger det.
Kontinuerlig innånding av tåke til hoste oppstår, eller opptil 60 sekunder (det som er kortest)
Andre navn:
  • aerosolisert vann
Fluoroskopisk evaluering av orofaryngeal svelgefunksjon.
Andre navn:
  • Modifisert bariumsvelgestudie
  • Svelgestudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhet mot hoste
Tidsramme: 30 minutter
Helning av linjen opprettet ved å plotte hostetrang (skala fra 1-11) med capsaicinkonsentrasjon (5 doser med økende intensitet).
30 minutter
Positiv/negativ hosterespons
Tidsramme: 10 minutter
En positiv respons er 2 hoste produsert på 2/3 forsøk av stimulansen
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventetid
Tidsramme: 10 minutter
Tid fra stimulus presentasjon til hoste produsert.
10 minutter
Hostefølsomhetsterskel
Tidsramme: 30 minutter
den laveste konsentrasjonen av capsaicin som fremkaller en oppfattet trang til å hoste på 1 (svært lett) i minst 2/3 forsøk
30 minutter
Hostemotorterskel
Tidsramme: 30 minutter
den laveste konsentrasjonen av capsaicin som fremkaller minst 2 hosteresponser i 2/3 forsøk
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgegruppe
Tidsramme: 20 minutter
Totalt antall deltakere med og uten penetrering eller aspirasjon av materiale til luftveiene under svelgevurdering. To grupper vil bli identifisert, de med penetrasjon eller aspirasjon (PD-PA) og de uten (PD).
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere