Tosse de acordo com o tipo de estímulo na DP
Déficits de proteção das vias aéreas de acordo com o tipo de estímulo na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será concluído em uma visita e levará cerca de uma hora. Todos os procedimentos do estudo são realizados na tranquila área de pesquisa clínica dos investigadores no Centro de Distúrbios do Movimento e Neurorestauração (Sala 7). Se os participantes concordarem em participar deste estudo de pesquisa, após assinarem o formulário de consentimento informado, os investigadores farão algumas perguntas relacionadas ao histórico de saúde dos participantes. Essas perguntas incluem:
Os participantes têm histórico de algum distúrbio ou doença respiratória (asma, enfisema/doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), etc.) ou lesão torácica grave?
- Os participantes têm algum histórico de acidente vascular cerebral ou alguma doença neurológica além da doença de Parkinson?
- Os participantes fumaram nos últimos 5 anos?
- Os participantes tiveram alguma infecção pulmonar nas últimas 5 semanas?
- Os participantes têm histórico de câncer de cabeça e pescoço?
- Os participantes são alérgicos a capsaicina, pimenta, creme Zostrix ou outros medicamentos?
Os investigadores farão essas perguntas para garantir que os participantes não tenham histórico de doenças que possam afetar sua capacidade de tossir ou que tornem insegura a participação deles. Se os participantes responderem sim a qualquer uma dessas perguntas, eles não poderão continuar no estudo.
Em seguida, os investigadores começarão a medir a tosse reflexa dos participantes. Primeiro, os investigadores prenderão um pequeno microfone com um clipe na camisa dos participantes que registrará as respostas de tosse dos participantes. Os investigadores farão com que os participantes inalem um vapor de "pimenta" em cinco concentrações diferentes. Os vapores da pimenta serão entregues separadamente por meio de um bocal conectado a um nebulizador portátil (um dispositivo que transforma líquidos em vapores). Os investigadores entregarão cada tipo de vapor aos participantes 3 vezes cada, totalizando 15 apresentações. Depois de inalar cada vapor e tossir se os participantes precisarem, os investigadores pedirão aos participantes que classifiquem seu desejo de tossir usando uma escala de 0 a 10, com 0 igualando nenhum desejo de tossir e 10 igualando o maior desejo de tossir. Se os participantes não tossirem para nenhum dos vapores, os investigadores apresentarão uma dose final mais forte. Haverá um intervalo de 2 minutos entre cada apresentação do vapor, e a água estará disponível o tempo todo durante o estudo. Isso levará aproximadamente 40 minutos.
Em seguida, os investigadores continuarão a medir a tosse reflexa dos participantes usando um teste ligeiramente diferente. Os investigadores farão com que os participantes inalem vapor de água (névoa) e uma baixa concentração de vapor de pimenta. Ambos os tipos de vapor estarão em nebulizadores separados, como os que os investigadores acabaram de usar. Para esses vapores, os participantes inspirarão e expirarão pelo bocal do nebulizador até tossir ou por até 1 minuto. Os investigadores tentarão cada um 3 vezes, totalizando 6 tentativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro dos limites de idade
- Para o grupo DP: diagnóstico confirmado de doença de Parkinson idiopática
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Dificuldade em obedecer devido a disfunção neuropsicológica (ou seja, depressão grave)
- Alergia à capsaicina ou pimenta
- História de câncer de cabeça ou pescoço
Distúrbios neurológicos além da DP (ou seja, acidente vascular cerebral, etc.)
1. Apenas participantes do controle: qualquer histórico de distúrbios neurológicos, incluindo DP
- Histórico de tabagismo nos últimos 5 anos
- Distúrbios ou doenças respiratórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle saudável
Participantes adultos saudáveis da mesma idade sem histórico de doença de Parkinson Os participantes deste grupo receberão o teste de provocação de tosse com vapor de capsaicina.
O vapor será fornecido usando um pequeno nebulizador portátil.
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Paradigma de respiração única e inalação contínua para induzir a tosse.
Outros nomes:
Um nebulizador portátil será usado para aerossolizar as soluções de capsaicina e água.
Os participantes irão inalar pelo bocal do dispositivo e tossir se necessário.
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Experimental: Doença de Parkinson - sem PA
Pessoas com doença de Parkinson sem penetração ou aspiração durante a deglutição; com base nos resultados da avaliação videofluoroscópica da deglutição.
Os participantes deste grupo receberão o teste de provocação de tosse com vapor de capsaicina e névoa usando um pequeno nebulizador portátil. Os participantes do grupo também receberão uma avaliação fluoroscópica da deglutição.
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Paradigma de respiração única e inalação contínua para induzir a tosse.
Outros nomes:
Um nebulizador portátil será usado para aerossolizar as soluções de capsaicina e água.
Os participantes irão inalar pelo bocal do dispositivo e tossir se necessário.
Inalação contínua de névoa até produzir tosse ou até 60 segundos (o que for mais curto)
Outros nomes:
Avaliação fluoroscópica da função de deglutição orofaríngea.
Outros nomes:
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Experimental: Doença de Parkinson - PA
Pessoas com doença de Parkinson com penetração ou aspiração durante a deglutição; com base nos resultados da avaliação videofluoroscópica da deglutição.
Os participantes do grupo também receberão uma avaliação fluoroscópica da deglutição.
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Paradigma de respiração única e inalação contínua para induzir a tosse.
Outros nomes:
Um nebulizador portátil será usado para aerossolizar as soluções de capsaicina e água.
Os participantes irão inalar pelo bocal do dispositivo e tossir se necessário.
Inalação contínua de névoa até produzir tosse ou até 60 segundos (o que for mais curto)
Outros nomes:
Avaliação fluoroscópica da função de deglutição orofaríngea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à tosse
Prazo: 30 minutos
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Inclinação da linha criada pela plotagem da vontade de tossir (escala de 1-11) com concentração de capsaicina (5 doses de intensidade crescente).
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30 minutos
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Resposta de tosse positiva/negativa
Prazo: 10 minutos
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Uma resposta positiva é 2 tosses produzidas para 2/3 tentativas do estímulo
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência
Prazo: 10 minutos
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Tempo desde a apresentação do estímulo até a tosse produzida.
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10 minutos
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Limiar de sensibilidade à tosse
Prazo: 30 minutos
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a concentração mais baixa de capsaicina que provoca um desejo percebido de tossir de 1 (muito leve) em pelo menos 2/3 dos ensaios
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30 minutos
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Limiar motor da tosse
Prazo: 30 minutos
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a menor concentração de capsaicina que provoca pelo menos 2 respostas de tosse em 2/3 dos ensaios
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo de deglutição
Prazo: 20 minutos
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O número total de participantes com e sem penetração ou aspiração de material para a via aérea durante a avaliação da deglutição.
Serão identificados dois grupos, os com penetração ou aspiração (PD-PA) e os sem (PD).
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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