Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoste ifølge stimulustype i PD

13. februar 2019 opdateret af: University of Florida

Luftvejsbeskyttelsesmangel ifølge stimulustype ved Parkinsons sygdom

Aspirationspneumoni (APn) forekommer i højere grad hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) sammenlignet med raske voksne. Dette er af særlig bekymring for folkesundheden, da dødsfald sekundært til aspirationslungebetændelse og lungeinfektion er en førende dødsårsag hos personer med PD. Synke- og hostefunktion påvirkes ved PD, hvilket sætter mennesker med PD i betydelig risiko for ukompenseret aspiration (aspiration uden tilstrækkelig hosterespons). En udfordring i håndteringen af ​​luftvejsbeskyttelsesmangler relateret til PD er sygdommens kroniske og fremadskridende karakter, hvor synkedysfunktion optræder subtilt i form af mikroaspiration, hvilket reducerer den opfattede hastende virkning af synkeforstyrrelsen af ​​både klinikere og patienter. Det langsigtede mål med denne forskning er at fremme håndteringen af ​​luftvejsbeskyttelsesmangler hos patienter med neurodegenerativ sygdom for at reducere sygelighed og dødelighed som følge af aspirationsrelateret lungeinfektion. Målet her er yderligere at specificere mangler, der fører til ukompenseret luftvejskompromittering i PD for at fremme den kliniske behandling af disse patienter, hvilket fører til en øjeblikkelig positiv effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive afsluttet på ét besøg og tage omkring en time. Alle undersøgelsesprocedurer udføres i efterforskernes stille kliniske forskningsområde ved Center for Bevægelsesforstyrrelser og Neurorestoration (værelse 7). Hvis deltagerne indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, efter at deltagerne har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil efterforskerne stille deltagerne nogle spørgsmål relateret til deltagernes helbredshistorie. Disse spørgsmål omfatter:

Har deltagerne en historie med vejrtrækningsforstyrrelser eller -sygdomme (astma, emfysem/kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.) eller alvorlig brystskade?

  • Har deltagerne nogen historie med slagtilfælde eller nogen neurologisk sygdom udover Parkinsons sygdom?
  • Har deltagere røget inden for de sidste 5 år?
  • Har deltagerne haft nogen brystinfektioner inden for de sidste 5 uger?
  • Har deltagerne en historie med hoved- og halskræft?
  • Er deltagerne allergiske over for capsaicin, peberfrugter, Zostrix-creme eller anden medicin?

Efterforskerne vil stille disse spørgsmål for at sikre, at deltagerne ikke har en historie med nogen sygdom, der ville påvirke deres evne til at hoste, eller som ville gøre det usikkert for dem at deltage. Hvis deltagerne svarer ja til nogen af ​​disse spørgsmål, vil de ikke kunne fortsætte i undersøgelsen.

Dernæst vil efterforskerne begynde at måle deltagernes reflekshoste. Først vil efterforskerne vedhæfte en lille mikrofon med et klip til deltagernes skjorte, der vil optage deltagernes hosterespons. Efterforskerne vil få deltagerne til at inhalere en "hot pepper"-damp i fem forskellige koncentrationer. De varme peberdampe vil blive leveret separat gennem et mundstykke, der er fastgjort til en håndholdt forstøver (en enhed, der laver dampe ud af væsker). Efterforskerne vil levere hver type damp til deltagerne 3 gange hver for i alt 15 præsentationer. Efter at have indåndet hver damp og hoste, hvis deltagerne har brug for det, vil efterforskerne bede deltagerne om at vurdere deres hostetrang ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er lig med ingen hostetrang og 10 er lig med den største hostetrang. Hvis deltagerne ikke hoster til nogen af ​​dampene, vil efterforskerne præsentere en sidste stærkere dosis. Der vil være 2 minutters pause mellem hver præsentation af dampen, og vand vil være tilgængeligt hele tiden under hele undersøgelsen. Dette vil tage cirka 40 minutter.

Dernæst vil efterforskerne fortsætte med at måle deltagernes reflekshoste ved hjælp af en lidt anderledes test. Efterforskerne vil få deltagerne til at indånde vanddamp (tåge) og en lav koncentration af peberdamp. Begge typer damp vil være i separate forstøvere, ligesom dem efterforskerne lige har brugt. For disse dampe vil deltagerne trække vejret ind og ud gennem nebulisatorens mundstykke, indtil deltagerne hoster, eller i op til 1 minut. Efterforskerne vil prøve hver enkelt 3 gange, i alt 6 forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for aldersgrænser
  • For PD-gruppe: bekræftet diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Besvær med at overholde på grund af neuropsykologisk dysfunktion (dvs. svær depression)
  • Allergi over for capsaicin eller peberfrugter
  • Anamnese med hoved- eller halskræft
  • Andre neurologiske lidelser end PD (dvs. slagtilfælde osv.)

    1. Kun kontroldeltagere: enhver historie med neurologiske lidelser inklusive PD

  • Rygningshistorie i de sidste 5 år
  • Åndedrætsbesvær eller sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Raske voksne deltagere, der matcher alder, uden Parkinsons sygdom. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en hosteprovokationstest med capsaicindamp. Dampen vil blive leveret ved hjælp af en lille håndholdt forstøver.
Enkelt åndedræt og kontinuerlig inhalation paradigme til at fremkalde hoste.
Andre navne:
  • varm peber damp
En håndholdt forstøver vil blive brugt til at aerosolisere capsaicin- og vandopløsningerne. Deltagerne vil inhalere gennem enhedens mundstykke og hoste, hvis de har brug for det.
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - ingen PA
Mennesker med Parkinsons sygdom uden penetration eller aspiration under synke; baseret på resultater af videofluoroskopisk synkevurdering. Deltagerne i denne gruppe vil modtage capsaicin-damp- og tågehosteprovokationstest ved hjælp af en lille håndholdt forstøver. Deltagerne i gruppen vil også modtage en fluoroskopisk synkeevaluering.
Enkelt åndedræt og kontinuerlig inhalation paradigme til at fremkalde hoste.
Andre navne:
  • varm peber damp
En håndholdt forstøver vil blive brugt til at aerosolisere capsaicin- og vandopløsningerne. Deltagerne vil inhalere gennem enhedens mundstykke og hoste, hvis de har brug for det.
Kontinuerlig indånding af tåge, indtil der opstår hoste, eller op til 60 sekunder (alt efter hvad der er kortest)
Andre navne:
  • aerosoliseret vand
Fluoroskopisk evaluering af orofaryngeal synkefunktion.
Andre navne:
  • Modificeret barium sluge undersøgelse
  • Svale studie
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - PA
Mennesker med Parkinsons sygdom med penetration eller aspiration under synkning; baseret på resultater af videofluoroskopisk synkeevaluering. Deltagerne i denne gruppe vil modtage capsaicindamp- og tågehosteprovokationstest ved hjælp af en lille håndholdt forstøver. Deltagerne i gruppen vil også modtage en fluoroskopisk synkevurdering.
Enkelt åndedræt og kontinuerlig inhalation paradigme til at fremkalde hoste.
Andre navne:
  • varm peber damp
En håndholdt forstøver vil blive brugt til at aerosolisere capsaicin- og vandopløsningerne. Deltagerne vil inhalere gennem enhedens mundstykke og hoste, hvis de har brug for det.
Kontinuerlig indånding af tåge, indtil der opstår hoste, eller op til 60 sekunder (alt efter hvad der er kortest)
Andre navne:
  • aerosoliseret vand
Fluoroskopisk evaluering af orofaryngeal synkefunktion.
Andre navne:
  • Modificeret barium sluge undersøgelse
  • Svale studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang-til-hoste-følsomhed
Tidsramme: 30 minutter
Hældning af linjen skabt ved at plotte hostetrang (skala fra 1-11) med capsaicinkoncentration (5 doser med stigende intensitet).
30 minutter
Positiv/negativ hosterespons
Tidsramme: 10 minutter
Et positivt svar er 2 hoste produceret på 2/3 forsøg med stimulus
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid
Tidsramme: 10 minutter
Tid fra stimuluspræsentation til hoste produceret.
10 minutter
Hostefølsomhedstærskel
Tidsramme: 30 minutter
den laveste koncentration af capsaicin, der fremkalder en opfattet trang til at hoste på 1 (meget let) i mindst 2/3 forsøg
30 minutter
Hostemotorisk tærskel
Tidsramme: 30 minutter
den laveste koncentration af capsaicin, der fremkalder mindst 2 hosteresponser i 2/3 forsøg
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkegruppe
Tidsramme: 20 minutter
Det samlede antal deltagere med og uden penetration eller aspiration af materiale til luftvejene under synkevurdering. To grupper vil blive identificeret, dem med penetration eller aspiration (PD-PA) og dem uden (PD).
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner