- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02390089
Hoste ifølge stimulustype i PD
Luftvejsbeskyttelsesmangel ifølge stimulustype ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive afsluttet på ét besøg og tage omkring en time. Alle undersøgelsesprocedurer udføres i efterforskernes stille kliniske forskningsområde ved Center for Bevægelsesforstyrrelser og Neurorestoration (værelse 7). Hvis deltagerne indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, efter at deltagerne har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil efterforskerne stille deltagerne nogle spørgsmål relateret til deltagernes helbredshistorie. Disse spørgsmål omfatter:
Har deltagerne en historie med vejrtrækningsforstyrrelser eller -sygdomme (astma, emfysem/kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.) eller alvorlig brystskade?
- Har deltagerne nogen historie med slagtilfælde eller nogen neurologisk sygdom udover Parkinsons sygdom?
- Har deltagere røget inden for de sidste 5 år?
- Har deltagerne haft nogen brystinfektioner inden for de sidste 5 uger?
- Har deltagerne en historie med hoved- og halskræft?
- Er deltagerne allergiske over for capsaicin, peberfrugter, Zostrix-creme eller anden medicin?
Efterforskerne vil stille disse spørgsmål for at sikre, at deltagerne ikke har en historie med nogen sygdom, der ville påvirke deres evne til at hoste, eller som ville gøre det usikkert for dem at deltage. Hvis deltagerne svarer ja til nogen af disse spørgsmål, vil de ikke kunne fortsætte i undersøgelsen.
Dernæst vil efterforskerne begynde at måle deltagernes reflekshoste. Først vil efterforskerne vedhæfte en lille mikrofon med et klip til deltagernes skjorte, der vil optage deltagernes hosterespons. Efterforskerne vil få deltagerne til at inhalere en "hot pepper"-damp i fem forskellige koncentrationer. De varme peberdampe vil blive leveret separat gennem et mundstykke, der er fastgjort til en håndholdt forstøver (en enhed, der laver dampe ud af væsker). Efterforskerne vil levere hver type damp til deltagerne 3 gange hver for i alt 15 præsentationer. Efter at have indåndet hver damp og hoste, hvis deltagerne har brug for det, vil efterforskerne bede deltagerne om at vurdere deres hostetrang ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er lig med ingen hostetrang og 10 er lig med den største hostetrang. Hvis deltagerne ikke hoster til nogen af dampene, vil efterforskerne præsentere en sidste stærkere dosis. Der vil være 2 minutters pause mellem hver præsentation af dampen, og vand vil være tilgængeligt hele tiden under hele undersøgelsen. Dette vil tage cirka 40 minutter.
Dernæst vil efterforskerne fortsætte med at måle deltagernes reflekshoste ved hjælp af en lidt anderledes test. Efterforskerne vil få deltagerne til at indånde vanddamp (tåge) og en lav koncentration af peberdamp. Begge typer damp vil være i separate forstøvere, ligesom dem efterforskerne lige har brugt. For disse dampe vil deltagerne trække vejret ind og ud gennem nebulisatorens mundstykke, indtil deltagerne hoster, eller i op til 1 minut. Efterforskerne vil prøve hver enkelt 3 gange, i alt 6 forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for aldersgrænser
- For PD-gruppe: bekræftet diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension
- Besvær med at overholde på grund af neuropsykologisk dysfunktion (dvs. svær depression)
- Allergi over for capsaicin eller peberfrugter
- Anamnese med hoved- eller halskræft
Andre neurologiske lidelser end PD (dvs. slagtilfælde osv.)
1. Kun kontroldeltagere: enhver historie med neurologiske lidelser inklusive PD
- Rygningshistorie i de sidste 5 år
- Åndedrætsbesvær eller sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Raske voksne deltagere, der matcher alder, uden Parkinsons sygdom. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en hosteprovokationstest med capsaicindamp.
Dampen vil blive leveret ved hjælp af en lille håndholdt forstøver.
|
Enkelt åndedræt og kontinuerlig inhalation paradigme til at fremkalde hoste.
Andre navne:
En håndholdt forstøver vil blive brugt til at aerosolisere capsaicin- og vandopløsningerne.
Deltagerne vil inhalere gennem enhedens mundstykke og hoste, hvis de har brug for det.
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - ingen PA
Mennesker med Parkinsons sygdom uden penetration eller aspiration under synke; baseret på resultater af videofluoroskopisk synkevurdering.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage capsaicin-damp- og tågehosteprovokationstest ved hjælp af en lille håndholdt forstøver. Deltagerne i gruppen vil også modtage en fluoroskopisk synkeevaluering.
|
Enkelt åndedræt og kontinuerlig inhalation paradigme til at fremkalde hoste.
Andre navne:
En håndholdt forstøver vil blive brugt til at aerosolisere capsaicin- og vandopløsningerne.
Deltagerne vil inhalere gennem enhedens mundstykke og hoste, hvis de har brug for det.
Kontinuerlig indånding af tåge, indtil der opstår hoste, eller op til 60 sekunder (alt efter hvad der er kortest)
Andre navne:
Fluoroskopisk evaluering af orofaryngeal synkefunktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - PA
Mennesker med Parkinsons sygdom med penetration eller aspiration under synkning; baseret på resultater af videofluoroskopisk synkeevaluering. Deltagerne i denne gruppe vil modtage capsaicindamp- og tågehosteprovokationstest ved hjælp af en lille håndholdt forstøver.
Deltagerne i gruppen vil også modtage en fluoroskopisk synkevurdering.
|
Enkelt åndedræt og kontinuerlig inhalation paradigme til at fremkalde hoste.
Andre navne:
En håndholdt forstøver vil blive brugt til at aerosolisere capsaicin- og vandopløsningerne.
Deltagerne vil inhalere gennem enhedens mundstykke og hoste, hvis de har brug for det.
Kontinuerlig indånding af tåge, indtil der opstår hoste, eller op til 60 sekunder (alt efter hvad der er kortest)
Andre navne:
Fluoroskopisk evaluering af orofaryngeal synkefunktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang-til-hoste-følsomhed
Tidsramme: 30 minutter
|
Hældning af linjen skabt ved at plotte hostetrang (skala fra 1-11) med capsaicinkoncentration (5 doser med stigende intensitet).
|
30 minutter
|
|
Positiv/negativ hosterespons
Tidsramme: 10 minutter
|
Et positivt svar er 2 hoste produceret på 2/3 forsøg med stimulus
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid fra stimuluspræsentation til hoste produceret.
|
10 minutter
|
|
Hostefølsomhedstærskel
Tidsramme: 30 minutter
|
den laveste koncentration af capsaicin, der fremkalder en opfattet trang til at hoste på 1 (meget let) i mindst 2/3 forsøg
|
30 minutter
|
|
Hostemotorisk tærskel
Tidsramme: 30 minutter
|
den laveste koncentration af capsaicin, der fremkalder mindst 2 hosteresponser i 2/3 forsøg
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkegruppe
Tidsramme: 20 minutter
|
Det samlede antal deltagere med og uden penetration eller aspiration af materiale til luftvejene under synkevurdering.
To grupper vil blive identificeret, dem med penetration eller aspiration (PD-PA) og dem uden (PD).
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .