PD の刺激タイプに応じた咳
パーキンソン病における刺激の種類に応じた気道保護障害
調査の概要
詳細な説明
調査は1回の訪問で完了し、約1時間かかります。 すべての研究手順は、研究者の静かな臨床研究エリアで行われます。運動障害と神経修復センター (7 室)。 参加者がこの調査研究に参加することに同意した場合、参加者がインフォームド コンセント フォームに署名した後、研究者は参加者に参加者の健康歴に関連するいくつかの質問をします。 これらの質問は次のとおりです。
参加者は、呼吸障害または疾患 (喘息、肺気腫/慢性閉塞性肺疾患 (COPD) など)、または重度の胸部損傷の病歴がありますか?
- 参加者はパーキンソン病以外の脳卒中や神経疾患の病歴がありますか?
- 参加者は過去 5 年間に喫煙したことがありますか?
- 参加者は、過去 5 週間以内に胸部感染症にかかったことがありますか?
- 参加者は頭頸部がんの病歴がありますか?
- 参加者はカプサイシン、トウガラシ、Zostrix クリーム、または他の薬にアレルギーがありますか?
治験責任医師はこれらの質問をして、参加者が咳をする能力に影響を与えたり、参加を危険にさらしたりする病気の病歴がないことを確認します. 参加者がこれらの質問のいずれかに「はい」と答えた場合、研究を続けることはできません。
次に、調査員は参加者の反射性咳の測定を開始します。 まず、調査員はクリップ付きの小さなマイクを参加者のシャツに取り付け、参加者の咳の反応を記録します。 調査員は、参加者に 5 つの異なる濃度の「トウガラシ」の蒸気を吸入させます。 唐辛子の蒸気は、ハンドヘルド ネブライザー (液体から蒸気を生成する装置) に取り付けられたマウスピースから個別に供給されます。 調査員は、各タイプの蒸気を参加者にそれぞれ 3 回ずつ、合計 15 回のプレゼンテーションで提供します。 各蒸気を吸入し、参加者が必要に応じて咳をした後、研究者は参加者に 0 ~ 10 のスケールを使用して咳への衝動を評価するように依頼します。 参加者が蒸気のいずれに対しても咳をしない場合、研究者は最終的により強力な用量を 1 つ提示します。 蒸気の各プレゼンテーションの間には 2 分間の休憩があり、調査中はいつでも水を利用できます。 これには約 40 分かかります。
次に、研究者は、わずかに異なるテストを使用して参加者の反射性咳を測定し続けます。 調査員は、参加者に水蒸気 (霧) と低濃度のトウガラシの蒸気を吸入させます。 両方のタイプの蒸気は、調査員が使用したものと同様に、別々のネブライザーに入れられます。 これらの蒸気の場合、参加者は、咳が出るまで、または最大 1 分間、ネブライザーのマウスピースから息を吸ったり吐いたりします。 探索者はそれぞれ 3 回、合計 6 回試行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢制限内
- PD群:特発性パーキンソン病の確定診断
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 神経心理学的機能不全(すなわち、重度のうつ病)による遵守の困難
- カプサイシンまたは唐辛子に対するアレルギー
- 頭頸部がんの病歴
PD以外の神経疾患(脳卒中など)
1.対照参加者のみ:PDを含む神経障害の病歴
- 過去5年間の喫煙歴
- 呼吸障害または疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:健康管理
パーキンソン病の病歴のない、同年齢の健康な成人参加者 このグループの参加者は、カプサイシン蒸気咳誘発試験を受けます。
蒸気は小型のハンドヘルド ネブライザーを使用して送達されます。
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咳を誘発するための単一呼吸および連続吸入パラダイム。
他の名前:
ハンドヘルド ネブライザーを使用して、カプサイシンと水溶液をエアロゾル化します。
参加者はデバイスのマウスピースから息を吸い、必要に応じて咳をします。
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実験的:パーキンソン病 - PAなし
パーキンソン病患者で、嚥下時に浸透や誤嚥がない。ビデオ透視による嚥下評価の結果に基づいています。
このグループの参加者は、小型のハンドヘルド ネブライザーを使用して、カプサイシン蒸気と霧の咳誘発テストを受けます。グループの参加者は、蛍光透視検査の嚥下評価も受けます。
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咳を誘発するための単一呼吸および連続吸入パラダイム。
他の名前:
ハンドヘルド ネブライザーを使用して、カプサイシンと水溶液をエアロゾル化します。
参加者はデバイスのマウスピースから息を吸い、必要に応じて咳をします。
咳が出るまでの霧の連続吸入、または最大60秒(いずれか短い方)
他の名前:
口腔咽頭嚥下機能のX線透視評価。
他の名前:
|
実験的:パーキンソン病 - PA
パーキンソン病患者で、嚥下時に貫通または誤嚥がある人。ビデオ透視による嚥下評価の結果に基づいています。
グループの参加者は、X線透視による嚥下評価も受けます。
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咳を誘発するための単一呼吸および連続吸入パラダイム。
他の名前:
ハンドヘルド ネブライザーを使用して、カプサイシンと水溶液をエアロゾル化します。
参加者はデバイスのマウスピースから息を吸い、必要に応じて咳をします。
咳が出るまでの霧の連続吸入、または最大60秒(いずれか短い方)
他の名前:
口腔咽頭嚥下機能のX線透視評価。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
咳嗽に対する感受性
時間枠:30分
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咳への衝動 (1 ~ 11 のスケール) をカプサイシン濃度 (強度を上げて 5 用量) でプロットすることによって作成された直線の傾き。
|
30分
|
陽性/陰性の咳反応
時間枠:10分
|
肯定的な反応は、刺激の 2/3 試行に対して 2 回の咳です。
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
レイテンシー
時間枠:10分
|
刺激呈示から咳が出るまでの時間。
|
10分
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咳感受性閾値
時間枠:30分
|
少なくとも 2/3 の試験で 1 (非常にわずか) の咳嗽を誘発するカプサイシンの最低濃度
|
30分
|
咳の運動閾値
時間枠:30分
|
2/3 試験で少なくとも 2 回の咳反応を誘発するカプサイシンの最低濃度
|
30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下グループ
時間枠:20分
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嚥下評価中の気道への物質の浸透または吸引の有無にかかわらず、参加者の総数。
2 つのグループ、浸透または吸引 (PD-PA) となし (PD) のグループが識別されます。
|
20分
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karen W Hegland, PHD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了