- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02390089
Hoest volgens stimulustype in PD
Luchtwegbeschermingstekorten volgens stimulustype bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt in één bezoek afgerond en duurt ongeveer een uur. Alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd in de rustige klinische onderzoeksruimte van de onderzoeker in het Centrum voor bewegingsstoornissen en neuroherstel (kamer 7). Als de deelnemers ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de onderzoekers, nadat de deelnemers het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, de deelnemers enkele vragen stellen met betrekking tot de gezondheidsgeschiedenis van de deelnemers. Deze vragen omvatten:
Hebben deelnemers een voorgeschiedenis van ademhalingsstoornissen of -ziekten (astma, emfyseem/chronische obstructieve longziekte (COPD), enz.) of ernstig borstletsel?
- Hebben deelnemers een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere neurologische aandoening naast de ziekte van Parkinson?
- Hebben deelnemers de afgelopen 5 jaar gerookt?
- Hebben deelnemers de afgelopen 5 weken borstinfecties gehad?
- Hebben deelnemers een voorgeschiedenis van hoofd-halskanker?
- Zijn deelnemers allergisch voor capsaïcine, hete pepers, Zostrix-crème of andere medicijnen?
De onderzoekers zullen deze vragen stellen om er zeker van te zijn dat deelnemers geen voorgeschiedenis hebben van ziekten die hun vermogen om te hoesten zouden kunnen beïnvloeden of die het voor hen onveilig zou maken om deel te nemen. Als deelnemers ja antwoorden op een van deze vragen, kunnen ze niet doorgaan met het onderzoek.
Vervolgens zullen de onderzoekers beginnen met het meten van de reflexhoest van de deelnemers. Eerst bevestigen de onderzoekers een kleine microfoon met een clip aan het shirt van de deelnemer die de hoestreacties van de deelnemers registreert. De onderzoekers zullen deelnemers een "hete peper" -damp laten inademen in vijf verschillende concentraties. De hete peperdampen worden afzonderlijk afgeleverd via een mondstuk dat is bevestigd aan een draagbare vernevelaar (een apparaat dat dampen maakt van vloeistoffen). De onderzoekers leveren elk type damp 3 keer aan de deelnemers voor in totaal 15 presentaties. Na het inademen van elke damp en hoesten als de deelnemers dat nodig hebben, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om hun aandrang om te hoesten te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan geen aandrang om te hoesten en 10 gelijk is aan de grootste aandrang om te hoesten. Als deelnemers niet hoesten tegen een van de dampen, zullen de onderzoekers een laatste sterkere dosis presenteren. Er zal een pauze van 2 minuten zijn tussen elke presentatie van de damp en er zal tijdens het onderzoek te allen tijde water beschikbaar zijn. Dit duurt ongeveer 40 minuten.
Vervolgens zullen de onderzoekers de reflexhoest van de deelnemers blijven meten met een iets andere test. De onderzoekers laten deelnemers waterdamp (mist) en een lage concentratie hete peperdamp inademen. Beide soorten damp zullen in afzonderlijke vernevelaars zitten, zoals degene die de onderzoekers net gebruikten. Voor deze dampen ademen de deelnemers in en uit door het mondstuk van de vernevelaar totdat de deelnemers hoesten, of gedurende maximaal 1 minuut. De onderzoekers zullen elk 3 keer proberen, voor een totaal van 6 pogingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen leeftijdsgrenzen
- Voor PD-groep: bevestigde diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Moeite met gehoorzamen vanwege neuropsychologische disfunctie (d.w.z. ernstige depressie)
- Allergie voor capsaïcine of hete pepers
- Geschiedenis van hoofd- of nekkanker
Andere neurologische aandoeningen dan PD (d.w.z. beroerte, enz.)
1. alleen controledeelnemers: elke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder PD
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar
- Ademhalingsstoornissen of ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controle
Gezonde volwassen deelnemers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson Deelnemers aan deze groep krijgen een hoesttest met capsaïcinedamp.
De damp wordt toegediend met behulp van een kleine draagbare vernevelaar.
|
Paradigma met enkele ademhaling en continue inademing om hoest op te wekken.
Andere namen:
Een draagbare vernevelaar zal worden gebruikt om de capsaïcine- en wateroplossingen te vernevelen.
Deelnemers inhaleren door het mondstuk van het apparaat en hoesten als dat nodig is.
|
|
Experimenteel: Ziekte van Parkinson - geen PA
Mensen met de ziekte van Parkinson zonder penetratie of aspiratie tijdens het slikken; gebaseerd op resultaten van videofluoroscopische slikevaluatie.
Deelnemers aan deze groep krijgen een provocatietest met capsaïcinedamp en misthoest met behulp van een kleine, in de hand te houden vernevelaar. Deelnemers aan de groep krijgen ook een fluoroscopische slikevaluatie.
|
Paradigma met enkele ademhaling en continue inademing om hoest op te wekken.
Andere namen:
Een draagbare vernevelaar zal worden gebruikt om de capsaïcine- en wateroplossingen te vernevelen.
Deelnemers inhaleren door het mondstuk van het apparaat en hoesten als dat nodig is.
Continue inademing van mist totdat een hoest wordt geproduceerd, of tot 60 seconden (afhankelijk van wat het kortst is)
Andere namen:
Fluoroscopische evaluatie van de orofaryngeale slikfunctie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ziekte van Parkinson - PA
Mensen met de ziekte van Parkinson met penetratie of aspiratie tijdens het slikken; gebaseerd op de resultaten van videofluoroscopische slikevaluatie. Deelnemers aan deze groep krijgen capsaïcine-damp- en mist-hoestprovocatietest met behulp van een kleine, draagbare vernevelaar.
Deelnemers aan de groep krijgen ook een fluoroscopische slikevaluatie.
|
Paradigma met enkele ademhaling en continue inademing om hoest op te wekken.
Andere namen:
Een draagbare vernevelaar zal worden gebruikt om de capsaïcine- en wateroplossingen te vernevelen.
Deelnemers inhaleren door het mondstuk van het apparaat en hoesten als dat nodig is.
Continue inademing van mist totdat een hoest wordt geproduceerd, of tot 60 seconden (afhankelijk van wat het kortst is)
Andere namen:
Fluoroscopische evaluatie van de orofaryngeale slikfunctie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drang tot hoesten gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Helling van de lijn gecreëerd door aandrang tot hoesten (schaal van 1-11) uit te zetten met capsaïcineconcentratie (5 doses met toenemende intensiteit).
|
30 minuten
|
|
Positieve/negatieve hoestreactie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een positieve respons is 2 keer hoesten op 2/3 keer proberen van de stimulus
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Tijd van stimuluspresentatie tot geproduceerde hoest.
|
10 minuten
|
|
Hoestgevoeligheidsdrempel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de laagste concentratie capsaïcine die een waargenomen drang tot hoesten opwekt van 1 (zeer licht) in ten minste 2/3 proeven
|
30 minuten
|
|
Hoest motorische drempel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de laagste concentratie capsaïcine die minstens 2 hoestreacties opwekt in 2/3 proeven
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep slikken
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het totale aantal deelnemers met en zonder penetratie of aspiratie van materiaal naar de luchtweg tijdens slikevaluatie.
Er zullen twee groepen worden geïdentificeerd, die met penetratie of aspiratie (PD-PA) en die zonder (PD).
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .