Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoest volgens stimulustype in PD

13 februari 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Luchtwegbeschermingstekorten volgens stimulustype bij de ziekte van Parkinson

Aspiratiepneumonie (APn) komt vaker voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) dan bij gezonde volwassenen. Dit is met name van belang voor de volksgezondheid, aangezien overlijden als gevolg van aspiratiepneumonie en longinfectie een van de belangrijkste doodsoorzaken is bij personen met de ziekte van Parkinson. De slik- en hoestfunctie worden aangetast bij PD, waardoor mensen met PD een aanzienlijk risico lopen op niet-gecompenseerde aspiratie (aspiratie zonder adequate hoestreactie). Een uitdaging bij het behandelen van luchtwegbeschermende tekorten gerelateerd aan PD is de chronische en progressieve aard van de ziekte, waarbij slikstoornissen subtiel verschijnen in de vorm van microaspiratie, waardoor de waargenomen urgentie van de slikstoornis door zowel clinici als patiënten wordt verminderd. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om het beheer van luchtwegbeschermingstekorten bij patiënten met neurodegeneratieve ziekte te bevorderen om morbiditeit en mortaliteit als gevolg van aspiratiegerelateerde longinfectie te verminderen. Het doel hier is om tekorten die leiden tot niet-gecompenseerde luchtwegcompromis bij PD verder te specificeren om de klinische behandeling van deze patiënten te bevorderen, wat leidt tot een onmiddellijk positief effect.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt in één bezoek afgerond en duurt ongeveer een uur. Alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd in de rustige klinische onderzoeksruimte van de onderzoeker in het Centrum voor bewegingsstoornissen en neuroherstel (kamer 7). Als de deelnemers ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de onderzoekers, nadat de deelnemers het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, de deelnemers enkele vragen stellen met betrekking tot de gezondheidsgeschiedenis van de deelnemers. Deze vragen omvatten:

Hebben deelnemers een voorgeschiedenis van ademhalingsstoornissen of -ziekten (astma, emfyseem/chronische obstructieve longziekte (COPD), enz.) of ernstig borstletsel?

  • Hebben deelnemers een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere neurologische aandoening naast de ziekte van Parkinson?
  • Hebben deelnemers de afgelopen 5 jaar gerookt?
  • Hebben deelnemers de afgelopen 5 weken borstinfecties gehad?
  • Hebben deelnemers een voorgeschiedenis van hoofd-halskanker?
  • Zijn deelnemers allergisch voor capsaïcine, hete pepers, Zostrix-crème of andere medicijnen?

De onderzoekers zullen deze vragen stellen om er zeker van te zijn dat deelnemers geen voorgeschiedenis hebben van ziekten die hun vermogen om te hoesten zouden kunnen beïnvloeden of die het voor hen onveilig zou maken om deel te nemen. Als deelnemers ja antwoorden op een van deze vragen, kunnen ze niet doorgaan met het onderzoek.

Vervolgens zullen de onderzoekers beginnen met het meten van de reflexhoest van de deelnemers. Eerst bevestigen de onderzoekers een kleine microfoon met een clip aan het shirt van de deelnemer die de hoestreacties van de deelnemers registreert. De onderzoekers zullen deelnemers een "hete peper" -damp laten inademen in vijf verschillende concentraties. De hete peperdampen worden afzonderlijk afgeleverd via een mondstuk dat is bevestigd aan een draagbare vernevelaar (een apparaat dat dampen maakt van vloeistoffen). De onderzoekers leveren elk type damp 3 keer aan de deelnemers voor in totaal 15 presentaties. Na het inademen van elke damp en hoesten als de deelnemers dat nodig hebben, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om hun aandrang om te hoesten te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan geen aandrang om te hoesten en 10 gelijk is aan de grootste aandrang om te hoesten. Als deelnemers niet hoesten tegen een van de dampen, zullen de onderzoekers een laatste sterkere dosis presenteren. Er zal een pauze van 2 minuten zijn tussen elke presentatie van de damp en er zal tijdens het onderzoek te allen tijde water beschikbaar zijn. Dit duurt ongeveer 40 minuten.

Vervolgens zullen de onderzoekers de reflexhoest van de deelnemers blijven meten met een iets andere test. De onderzoekers laten deelnemers waterdamp (mist) en een lage concentratie hete peperdamp inademen. Beide soorten damp zullen in afzonderlijke vernevelaars zitten, zoals degene die de onderzoekers net gebruikten. Voor deze dampen ademen de deelnemers in en uit door het mondstuk van de vernevelaar totdat de deelnemers hoesten, of gedurende maximaal 1 minuut. De onderzoekers zullen elk 3 keer proberen, voor een totaal van 6 pogingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen leeftijdsgrenzen
  • Voor PD-groep: bevestigde diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Moeite met gehoorzamen vanwege neuropsychologische disfunctie (d.w.z. ernstige depressie)
  • Allergie voor capsaïcine of hete pepers
  • Geschiedenis van hoofd- of nekkanker
  • Andere neurologische aandoeningen dan PD (d.w.z. beroerte, enz.)

    1. alleen controledeelnemers: elke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder PD

  • Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar
  • Ademhalingsstoornissen of ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controle
Gezonde volwassen deelnemers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson Deelnemers aan deze groep krijgen een hoesttest met capsaïcinedamp. De damp wordt toegediend met behulp van een kleine draagbare vernevelaar.
Paradigma met enkele ademhaling en continue inademing om hoest op te wekken.
Andere namen:
  • damp van hete peper
Een draagbare vernevelaar zal worden gebruikt om de capsaïcine- en wateroplossingen te vernevelen. Deelnemers inhaleren door het mondstuk van het apparaat en hoesten als dat nodig is.
Experimenteel: Ziekte van Parkinson - geen PA
Mensen met de ziekte van Parkinson zonder penetratie of aspiratie tijdens het slikken; gebaseerd op resultaten van videofluoroscopische slikevaluatie. Deelnemers aan deze groep krijgen een provocatietest met capsaïcinedamp en misthoest met behulp van een kleine, in de hand te houden vernevelaar. Deelnemers aan de groep krijgen ook een fluoroscopische slikevaluatie.
Paradigma met enkele ademhaling en continue inademing om hoest op te wekken.
Andere namen:
  • damp van hete peper
Een draagbare vernevelaar zal worden gebruikt om de capsaïcine- en wateroplossingen te vernevelen. Deelnemers inhaleren door het mondstuk van het apparaat en hoesten als dat nodig is.
Continue inademing van mist totdat een hoest wordt geproduceerd, of tot 60 seconden (afhankelijk van wat het kortst is)
Andere namen:
  • verneveld water
Fluoroscopische evaluatie van de orofaryngeale slikfunctie.
Andere namen:
  • Gemodificeerd bariumslikonderzoek
  • Slik studie
Experimenteel: Ziekte van Parkinson - PA
Mensen met de ziekte van Parkinson met penetratie of aspiratie tijdens het slikken; gebaseerd op de resultaten van videofluoroscopische slikevaluatie. Deelnemers aan deze groep krijgen capsaïcine-damp- en mist-hoestprovocatietest met behulp van een kleine, draagbare vernevelaar. Deelnemers aan de groep krijgen ook een fluoroscopische slikevaluatie.
Paradigma met enkele ademhaling en continue inademing om hoest op te wekken.
Andere namen:
  • damp van hete peper
Een draagbare vernevelaar zal worden gebruikt om de capsaïcine- en wateroplossingen te vernevelen. Deelnemers inhaleren door het mondstuk van het apparaat en hoesten als dat nodig is.
Continue inademing van mist totdat een hoest wordt geproduceerd, of tot 60 seconden (afhankelijk van wat het kortst is)
Andere namen:
  • verneveld water
Fluoroscopische evaluatie van de orofaryngeale slikfunctie.
Andere namen:
  • Gemodificeerd bariumslikonderzoek
  • Slik studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drang tot hoesten gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Helling van de lijn gecreëerd door aandrang tot hoesten (schaal van 1-11) uit te zetten met capsaïcineconcentratie (5 doses met toenemende intensiteit).
30 minuten
Positieve/negatieve hoestreactie
Tijdsspanne: 10 minuten
Een positieve respons is 2 keer hoesten op 2/3 keer proberen van de stimulus
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie
Tijdsspanne: 10 minuten
Tijd van stimuluspresentatie tot geproduceerde hoest.
10 minuten
Hoestgevoeligheidsdrempel
Tijdsspanne: 30 minuten
de laagste concentratie capsaïcine die een waargenomen drang tot hoesten opwekt van 1 (zeer licht) in ten minste 2/3 proeven
30 minuten
Hoest motorische drempel
Tijdsspanne: 30 minuten
de laagste concentratie capsaïcine die minstens 2 hoestreacties opwekt in 2/3 proeven
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep slikken
Tijdsspanne: 20 minuten
Het totale aantal deelnemers met en zonder penetratie of aspiratie van materiaal naar de luchtweg tijdens slikevaluatie. Er zullen twee groepen worden geïdentificeerd, die met penetratie of aspiratie (PD-PA) en die zonder (PD).
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren