Yskä PD:n ärsykkeen tyypin mukaan
Hengitysteiden suojavajeet stimulustyypin mukaan Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus valmistuu yhdellä käynnillä ja kestää noin tunnin. Kaikki tutkimustoimenpiteet tehdään tutkijoiden hiljaisella kliinisellä tutkimusalueella Liikehäiriö- ja hermostorestauraatiokeskuksessa (Huone 7). Jos osallistujat suostuvat osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, tutkijat esittävät osallistujille joitain osallistujien terveyshistoriaan liittyviä kysymyksiä sen jälkeen, kun osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Näitä kysymyksiä ovat mm.
Onko osallistujilla aiemmin ollut hengityshäiriöitä tai sairauksia (astma, emfyseema/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.) tai vakava rintakehävamma?
- Onko osallistujilla aiemmin ollut aivohalvaus tai jokin neurologinen sairaus Parkinsonin taudin lisäksi?
- Ovatko osallistujat tupakoineet viimeisen 5 vuoden aikana?
- Onko osallistujilla ollut rintatulehdusta viimeisen viiden viikon aikana?
- Onko osallistujilla ollut pään ja kaulan syöpää?
- Ovatko osallistujat allergisia kapsaisiinille, kuumalle paprikalle, Zostrix-kermalle tai muille lääkkeille?
Tutkijat esittävät nämä kysymykset varmistaakseen, että osallistujilla ei ole aiemmin ollut sairauksia, jotka vaikuttaisivat heidän yskimiskykyyn tai jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista. Jos osallistujat vastaavat kyllä johonkin näistä kysymyksistä, he eivät voi jatkaa tutkimusta.
Seuraavaksi tutkijat alkavat mitata osallistujien refleksistä yskää. Ensin tutkijat kiinnittävät osallistujien paitaan pienen mikrofonin, jossa on klipsi, joka tallentaa osallistujien yskimisvasteet. Tutkijat pyytävät osallistujia hengittämään "kuumaa pippuria" viidellä eri pitoisuudella. Pippurihöyryt toimitetaan erikseen suukappaleen kautta, joka on kiinnitetty kädessä pidettävään sumuttimeen (laite, joka valmistaa höyryjä nesteistä). Tutkijat toimittavat kutakin höyryä osallistujille 3 kertaa, yhteensä 15 esitystä varten. Kunkin höyryn hengittämisen ja tarvittaessa osallistujien yskimisen jälkeen tutkijat pyytävät osallistujia arvioimaan halunsa yskimiseen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei halua yskiä, ja 10 vastaa suurinta yskimistarvetta. Jos osallistujat eivät yski mihinkään höyryihin, tutkijat antavat viimeisen, vahvemman annoksen. Jokaisen höyryn esittelyn välillä on 2 minuutin tauko, ja vettä on saatavilla koko tutkimuksen ajan. Tämä kestää noin 40 minuuttia.
Seuraavaksi tutkijat jatkavat osallistujien refleksiyskän mittaamista hieman erilaisella testillä. Tutkijat antavat osallistujien hengittää vesihöyryä (sumua) ja vähän pippurihöyryä. Molemmat höyrytyypit ovat erillisissä sumuttimissa, kuten ne, joita tutkijat juuri käyttivät. Näiden höyryjen osalta osallistujat hengittävät sisään ja ulos sumuttimen suukappaleen kautta, kunnes osallistujat yskivät tai enintään 1 minuutin ajan. Tutkijat yrittävät jokaista 3 kertaa, yhteensä 6 yritystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajojen sisällä
- PD-ryhmä: vahvistettu idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vaikeudet noudattaa neuropsykologisia toimintahäiriöitä (eli vaikea masennus)
- Allergia kapsaisiinille tai kuumalle paprikalle
- Pään tai kaulan syövän historia
Muut neurologiset häiriöt kuin PD (eli aivohalvaus jne.)
1. Vain kontrolliosallistujat: kaikki neurologiset sairaudet, mukaan lukien PD
- Tupakoinnin historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Hengityshäiriöt tai sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve valvonta
Terveet, samanikäiset aikuiset osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut Parkinsonin tautia. Tämän ryhmän osallistujat saavat kapsaisiinihöyryn yskänprovosointitestin.
Höyry toimitetaan pienellä kädessä pidettävällä sumuttimella.
|
Yhden hengenvedon ja jatkuvan sisäänhengityksen paradigma yskän aiheuttamiseksi.
Muut nimet:
Kapsaisiini- ja vesiliuosten aerosolisointiin käytetään kädessä pidettävää sumutinta.
Osallistujat hengittävät laitteen suukappaleen kautta ja yskivät tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti - ei PA
Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset ilman tunkeutumista tai aspiraatiota nielemisen aikana; perustuu videofluoroskooppisen nielemisarvioinnin tuloksiin.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kapsaisiinihöyryn ja sumuyskän provosointitestin pienellä kädessä pidettävällä sumuttimella. Ryhmän osallistujat saavat myös fluoroskopisen nielemisarvioinnin.
|
Yhden hengenvedon ja jatkuvan sisäänhengityksen paradigma yskän aiheuttamiseksi.
Muut nimet:
Kapsaisiini- ja vesiliuosten aerosolisointiin käytetään kädessä pidettävää sumutinta.
Osallistujat hengittävät laitteen suukappaleen kautta ja yskivät tarvittaessa.
Jatkuva sumun hengittäminen, kunnes syntyy yskää, tai enintään 60 sekuntia (sen mukaan, kumpi on lyhin)
Muut nimet:
Suunielun nielemistoiminnan fluoroskopinen arviointi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti - PA
Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, joilla on tunkeutuminen tai aspiraatio nielemisen aikana; perustuu videofluoroskooppisen nielemisarvioinnin tuloksiin. Tämän ryhmän osallistujat saavat kapsaisiinihöyryn ja sumuyskän provosointitestin pienellä kädessä pidettävällä sumuttimella.
Ryhmän osallistujat saavat myös fluoroskopisen nielemisarvioinnin.
|
Yhden hengenvedon ja jatkuvan sisäänhengityksen paradigma yskän aiheuttamiseksi.
Muut nimet:
Kapsaisiini- ja vesiliuosten aerosolisointiin käytetään kädessä pidettävää sumutinta.
Osallistujat hengittävät laitteen suukappaleen kautta ja yskivät tarvittaessa.
Jatkuva sumun hengittäminen, kunnes syntyy yskää, tai enintään 60 sekuntia (sen mukaan, kumpi on lyhin)
Muut nimet:
Suunielun nielemistoiminnan fluoroskopinen arviointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys yskälle
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Viivan kaltevuus, joka on luotu piirtämällä yskänhalu (asteikko 1-11) kapsaisiinipitoisuudella (5 annosta kasvavan intensiteetin).
|
30 minuuttia
|
|
Positiivinen/negatiivinen yskävaste
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Positiivinen vaste on 2 yskimistä 2/3 ärsykkeen kokeesta
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Aika ärsykkeen esiintymisestä yskään.
|
10 minuuttia
|
|
Yskäherkkyyskynnys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
pienin kapsaisiinipitoisuus, joka saa aikaan yskimisen halun, 1 (erittäin lievä) vähintään 2/3 kokeessa
|
30 minuuttia
|
|
Yskämoottorin kynnys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
pienin kapsaisiinipitoisuus, joka saa aikaan vähintään 2 yskävastetta 2/3 tutkimuksessa
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisryhmä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Osallistujien kokonaismäärä nielemisen arvioinnin aikana materiaalin tunkeutumisesta tai aspiraatiosta hengitysteihin ja ilman.
Kaksi ryhmää tunnistetaan, ne, joilla on tunkeutuminen tai aspiraatio (PD-PA) ja ne, joilla ei ole (PD).
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .