Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pudendální blok versus kaudální blok pro hypospadii

25. srpna 2015 aktualizováno: pinar kendigelen, Istanbul University

Srovnání účinnosti pudendálního nervového bloku vs. kaudálního bloku při operaci hypospadie u dětí

Cílem této prospektivní randomizované studie je zhodnotit analgetickou účinnost a trvání Pudendalové blokády ve srovnání s Kaudální blokádou u dětských pacientů podstupujících operaci hypospadie týkající se peroperační analgetické i pooperační celkové spotřeby analgetik do 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii budou pacienti randomizováni do 2 skupin, buď dostávají kaudální blok (CB) nebo nervovým stimulátorem řízený pudendální nervový blok (PNB). Spotřeba analgetik bude hodnocena během prvních 24 hodin po operaci. K hodnocení pooperační bolesti se použije "CHEOPS stupnice bolesti".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II
  • ve věku 1 až 10 let plánovaná operace hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
  • vyrážka nebo infekce v místě vpichu
  • anatomická abnormalita
  • krvácivé diatézy, koagulopatie, onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pudendálního bloku
nervově stimulovaná blokáda pudendálního nervu prováděná v celkové anestezii
Postup: blokáda pudendálního nervu
pudendální blokáda vedená nervovým stimulátorem
Aktivní komparátor: Skupina kaudálních bloků
kaudální blok prováděný v celkové anestezii
Postup: kaudální blok
kaudální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra intenzity pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
zaznamenává se skóre bolesti (pooperační do 24 hodin), vyšetřovatelé používají škálu bolesti CHEOPS pro hodnocení intenzity bolesti. Když je skóre bolesti 7 nebo vyšší než 7, léčba bolesti je hodnocena jako nedostatečná.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního použití analgetika
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin

Spokojenost rodičů byla hodnocena takto:

  1. rozhodně nespokojen;
  2. spokojený;
  3. rozhodně spokojeni.
24 hodin
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
požadavek na intraoperační analgetikum
Časové okno: intraoperační
potřeba intraoperační infuze remifentanilu (Pokud se srdeční frekvence a/nebo krevní tlak zvýší o 20 % oproti prvnímu měření, zahájíme infuzi remifentanilu)
intraoperační
pooperační celkové analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Fatis Altindas
Kaya, Guner, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guner Kaya, Prof., Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 242890

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit