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Blocco pudendo contro blocco caudale per ipospadia

25 agosto 2015 aggiornato da: pinar kendigelen, Istanbul University

Un confronto tra l'efficacia del blocco del nervo pudendo e il blocco caudale per la chirurgia dell'ipospadia nei bambini

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'efficacia analgesica e la durata del blocco pudendo rispetto al blocco caudale per i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ipospadia per quanto riguarda l'analgesico intraoperatorio e anche il consumo totale di analgesico postoperatorio entro 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi, ricevendo Caudal Block (CB) o Pudendal Nerve Block (PNB) guidato da stimolatore nervoso. Il consumo di analgesici sarà valutato durante le prime 24 ore postoperatorie. La "scala del dolore CHEOPS" verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II
  • di età compresa tra 1 e 10 anni programmata per intervento chirurgico per ipospadia

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali
  • eruzione cutanea o infezione nel sito di iniezione
  • anomalia anatomica
  • diatesi emorragiche, coagulopatia, malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo del blocco pudendo
blocco del nervo pudendo stimolato dal nervo, eseguito in anestesia generale
Procedura: blocco del nervo pudendo
Blocco del pudendo guidato da stimolatore nervoso
Comparatore attivo: Gruppo di blocco caudale
blocco caudale eseguito in anestesia generale
Procedura: blocco caudale
blocco caudale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
i punteggi del dolore vengono registrati (dopo l'intervento entro 24 ore) gli investigatori utilizzano la scala del dolore CHEOPS per valutare l'intensità del dolore. Quando il punteggio del dolore è 7 o superiore a 7, il trattamento del dolore è valutato come inadeguato.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo utilizzo di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore

La soddisfazione dei genitori è stata valutata come:

  1. decisamente insoddisfatto;
  2. soddisfatto;
  3. decisamente soddisfatto.
24 ore
l'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
fabbisogno analgesico intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
richiesta di infusione intraoperatoria di remifentanil (se la frequenza cardiaca e/o la pressione sanguigna aumentano del 20% rispetto alla prima misurazione, inizieremo l'infusione di remifentanil)
intraoperatorio
fabbisogno analgesico totale postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Collaboratori

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Fatis Altindas
Kaya, Guner, M.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guner Kaya, Prof., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 242890

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