Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc pudendal versus bloc caudal pour l'hypospadias

25 août 2015 mis à jour par: pinar kendigelen, Istanbul University

Une comparaison de l'efficacité du bloc nerveux pudendal par rapport au bloc caudal pour la chirurgie de l'hypospadias chez les enfants

Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer l'efficacité antalgique et la durée du bloc pudendal par rapport au bloc caudal chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de l'hypospadias concernant la consommation antalgique totale peropératoire mais aussi postopératoire dans les 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, les patients seront randomisés en 2 groupes, recevant soit un bloc caudal (CB) soit un bloc nerveux pudendal guidé par un stimulateur nerveux (PNB). La consommation d'analgésiques sera évaluée au cours des premières 24 heures postopératoires. L'« échelle de douleur CHEOPS » servira à évaluer la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-II
  • âgés de 1 à 10 ans devant subir une chirurgie de l'hypospadias

Critère d'exclusion:

  • antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
  • éruption cutanée ou infection au site d'injection
  • anomalie anatomique
  • diathèses hémorragiques, coagulopathie, maladies du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de bloc pudendal
bloc nerveux pudendal stimulé réalisé sous anesthésie générale
Procédure: bloc du nerf pudendal
Bloc pudendal guidé par un stimulateur nerveux
Comparateur actif: Groupe bloc caudal
bloc caudal réalisé sous anesthésie générale
Procédure: bloc caudal
bloc caudal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
les scores de douleur sont enregistrés (postopératoire dans les 24 heures) les enquêteurs utilisent l'échelle de douleur CHEOPS pour l'évaluation de l'intensité de la douleur. Lorsque le score de douleur est de 7 ou supérieur à 7, le traitement de la douleur est évalué comme inadéquat.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai avant la première utilisation d'analgésique
Délai: 24 heures
24 heures
satisfaction parentale
Délai: 24 heures

La satisfaction des parents a été notée comme suit :

  1. définitivement insatisfait;
  2. satisfait;
  3. certainement satisfait.
24 heures
l'incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures
24 heures
besoin d'analgésie peropératoire
Délai: peropératoire
besoin de perfusion peropératoire de rémifentanil (si la fréquence cardiaque et/ou la pression artérielle augmentent de 20 % par rapport à la première mesure, nous commencerons la perfusion de rémifentanil)
peropératoire
besoins analgésiques totaux postopératoires
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Collaborateurs

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Fatis Altindas
Kaya, Guner, M.D.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guner Kaya, Prof., Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 242890

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner