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尿道下裂に対する陰部ブロックと尾部ブロック

2015年8月25日 更新者：pinar kendigelen、Istanbul University

小児の尿道下裂手術に対する陰部神経ブロックと尾部ブロックの有効性の比較

この前向きランダム化研究の目的は、術中鎮痛薬および術後 24 時間以内の総鎮痛薬消費に関して、尿道下裂手術を受ける小児患者の尾部ブロックと比較した陰部ブロックの鎮痛効果と期間を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、尾側ブロック (CB) または神経刺激装置による陰部神経ブロック (PNB) を受けます。 鎮痛剤の消費は、術後の最初の 24 時間に評価されます。 「CHEOPSペインスケール」は、術後の痛みを評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I-II
  • 尿道下裂手術を受ける予定の1歳から10歳

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
  • 注射部位の発疹または感染
  • 解剖学的異常
  • 出血素因、凝固障害、肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：陰部ブロックグループ
全身麻酔下で行われる神経刺激陰部神経ブロック
手順：陰部神経ブロック
神経刺激装置による陰部ブロック
アクティブコンパレータ：尾側ブロック群
全身麻酔下で行われる尾側ブロック
手順：尾側ブロック
尾側ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度測定
時間枠：24時間
疼痛スコアを記録する（術後24時間以内）。治験責任医師は、疼痛強度の評価にCHEOPS疼痛スケールを使用する。 疼痛スコアが 7 以上の場合、疼痛治療が不十分であると評価されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤を初めて使用するまでの時間
時間枠：24時間
24時間
親の満足
時間枠：24時間

親の満足度は次のように採点されました。

  1. 絶対に満足できません。
  2. 満足;
  3. 間違いなく満足。
24時間
副作用の発生率
時間枠：24時間
24時間
術中鎮痛要件
時間枠：術中
術中レミフェンタニル注入の必要性（心拍数および/または血圧が最初の測定値より20％増加した場合、レミフェンタニル注入を開始します）
術中
術後総鎮痛要件
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul University

協力者

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Fatis Altindas
Kaya, Guner, M.D.

捜査官

  • スタディディレクター：Guner Kaya, Prof.、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月25日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 242890

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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