Bloqueo pudendo versus bloqueo caudal para hipospadias
25 de agosto de 2015 actualizado por: pinar kendigelen, Istanbul University
Una comparación de la eficacia del bloqueo del nervio pudendo frente al bloqueo caudal para la cirugía de hipospadias en niños
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar la eficacia analgésica y la duración del bloqueo pudendo en comparación con el bloqueo caudal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias en relación con el analgésico intraoperatorio y también con el consumo analgésico total posoperatorio en 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos, ya sea que reciban bloqueo caudal (CB) o bloqueo del nervio pudendo (PNB) guiado por un estimulador nervioso.
Se valorará el consumo de analgésicos durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Se utilizará la "escala de dolor CHEOPS" para evaluar el dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II
- de 1 a 10 años programados para cirugía de hipospadias
Criterio de exclusión:
- antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales
- sarpullido o infección en el lugar de la inyección
- anomalía anatómica
- diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedades hepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de bloque pudendo
bloqueo del nervio pudendo estimulado por el nervio realizado bajo anestesia general
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Bloqueo pudendo guiado por estimulador nervioso
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Comparador activo: Grupo de bloques caudales
bloqueo caudal realizado bajo anestesia general
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bloque caudal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de la intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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se registran las puntuaciones de dolor (postoperatorio dentro de las 24 horas); los investigadores utilizan la escala de dolor CHEOPS para evaluar la intensidad del dolor.
Cuando la puntuación del dolor es 7 o superior a 7, el tratamiento del dolor se evalúa como inadecuado.
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta el primer uso del analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
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La satisfacción de los padres se calificó como:
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24 horas
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la incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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requerimiento analgésico intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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requerimiento de infusión de remifentanilo intraoperatorio (si la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial aumentan un 20 % con respecto a la primera medida, comenzaremos la infusión de remifentanilo)
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intraoperatorio
|
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requerimientos analgésicos totales postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guner Kaya, Prof., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 242890
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