Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pudendal blok versus caudaal blok voor hypospadie

25 augustus 2015 bijgewerkt door: pinar kendigelen, Istanbul University

Een vergelijking van de effectiviteit van pudenduszenuwblok versus caudaal blok voor hypospadiechirurgie bij kinderen

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de analgetische werkzaamheid en duur van het pudendalblok te beoordelen in vergelijking met het caudaalblok bij pediatrische patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan met betrekking tot intraoperatieve analgetica en ook het postoperatieve totale gebruik van analgetica binnen 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve studie zullen patiënten gerandomiseerd worden in 2 groepen, ofwel Caudal Block (CB) of zenuwstimulator-geleide Pudendal Nerve Block (PNB). Het gebruik van analgetica zal gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden beoordeeld. De "CHEOPS-pijnschaal" zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II
  • leeftijd van 1 tot 10 jaar gepland hypospadie-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
  • huiduitslag of infectie op de injectieplaats
  • anatomische afwijking
  • bloedingsdiathesen, coagulopathie, leverziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pudendal blok groep
zenuwgestimuleerde pudenduszenuwblokkade uitgevoerd onder algemene anesthesie
Procedure: zenuwblokkade van de pudendus
door een zenuwstimulator geleid pudendalblok
Actieve vergelijker: Caudale blokgroep
caudaal blok uitgevoerd onder algemene anesthesie
Procedure: caudaal blok
caudaal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 24 uur
pijnscores worden geregistreerd (postoperatief binnen 24 uur) de onderzoekers gebruiken de CHEOPS-pijnschaal om de pijnintensiteit te evalueren. Bij een pijnscore van 7 of hoger dan 7 wordt de pijnbehandeling als onvoldoende beoordeeld.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot eerste gebruik van analgeticum
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur

Oudertevredenheid werd gescoord als:

  1. absoluut ontevreden;
  2. tevreden;
  3. zeker tevreden.
24 uur
de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
intraoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatieve infusie van remifentanil (als de hartslag en/of bloeddruk 20% hoger is dan bij de eerste meting, starten we met de infusie van remifentanil)
intraoperatief
postoperatieve totale analgetische behoefte
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Medewerkers

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Fatis Altindas
Kaya, Guner, M.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guner Kaya, Prof., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 242890

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren