Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada sromowa kontra blokada ogonowa w przypadku spodziectwa

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: pinar kendigelen, Istanbul University

Porównanie skuteczności blokady nerwu sromowego z blokadą ogonową w chirurgii spodziectwa u dzieci

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i czasu trwania blokady sromowej w porównaniu z blokadą ogonową u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji spodziectwa pod względem śródoperacyjnego i pooperacyjnego całkowitego zużycia analgetyku w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, otrzymujących blokadę ogonową (CB) lub blokadę nerwu sromowego pod kontrolą stymulatora nerwów (PNB). Zużycie środka przeciwbólowego zostanie ocenione w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. „Skala bólu CHEOPS” zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • w wieku od 1 do 10 lat planowana operacja spodziectwa

Kryteria wyłączenia:

  • historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające
  • wysypka lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • nieprawidłowość anatomiczna
  • skazy krwotoczne, koagulopatie, choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zespół bloku sromowego
blokada nerwu sromowego stymulowana nerwami wykonywana w znieczuleniu ogólnym
Procedura: blokada nerwu sromowego
blokada sromowa pod kontrolą stymulatora nerwów
Aktywny komparator: Grupa bloku ogonowego
blok ogonowy wykonywany w znieczuleniu ogólnym
Procedura: blok ogonowy
blok ogonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar natężenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
rejestruje się oceny bólu (po operacji w ciągu 24 godzin), badacze stosują skalę bólu CHEOPS do oceny intensywności bólu. Gdy punktacja bólu wynosi 7 lub więcej niż 7, leczenie bólu ocenia się jako niewystarczające.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego użycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny

Satysfakcja rodziców została oceniona jako:

  1. zdecydowanie niezadowolony;
  2. zadowolona;
  3. zdecydowanie zadowolony.
24 godziny
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: śródoperacyjny
konieczność śródoperacyjnego wlewu remifentanylu (jeśli tętno i/lub ciśnienie krwi wzrosną o 20% w stosunku do pierwszego pomiaru, rozpoczniemy wlew remifentanylu)
śródoperacyjny
pooperacyjne całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Współpracownicy

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Fatis Altindas
Kaya, Guner, M.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guner Kaya, Prof., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj