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Pudendusblock versus kaudaler Block bei Hypospadie

25. August 2015 aktualisiert von: pinar kendigelen, Istanbul University

Ein Vergleich der Wirksamkeit der Pudendus-Nerv-Blockade vs. der kaudalen Blockade für die Hypospadie-Chirurgie bei Kindern

Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Dauer der Pudendal-Blockade im Vergleich zur kaudalen Blockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen, hinsichtlich des intraoperativen Analgetikaverbrauchs sowie des postoperativen Gesamt-Analgetikaverbrauchs innerhalb von 24 Stunden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden die Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, die entweder eine kaudale Blockade (CB) oder eine Nervenstimulator-geführte Pudendusnervenblockade (PNB) erhalten. Der Analgetikaverbrauch wird während der ersten 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Die „CHEOPS-Schmerzskala“ dient zur Beurteilung postoperativer Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-II
  • im Alter von 1 bis 10 Jahren mit geplanter Hypospadie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle
  • anatomische Anomalie
  • Blutungsdiathesen, Gerinnungsstörungen, Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pudendal-Block-Gruppe
nervenstimulierte Pudendusnervenblockade, die unter Vollnarkose durchgeführt wird
Verfahren: Pudendusnervenblockade
Nervenstimulator-geführte Pudendal-Blockade
Aktiver Komparator: Kaudale Blockgruppe
Schwanzblock unter Vollnarkose durchgeführt
Verfahren: Schwanzblock
Schwanzblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Schmerzintensitätsmaß
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzwerte werden aufgezeichnet (postoperativ innerhalb von 24 Stunden). Die Untersucher verwenden die CHEOPS-Schmerzskala zur Bewertung der Schmerzintensität. Bei einem Schmerzscore von 7 oder mehr als 7 wird die Schmerzbehandlung als unzureichend bewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anwendung des Analgetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Elternzufriedenheit wurde wie folgt bewertet:

  1. definitiv unzufrieden;
  2. befriedigt;
  3. auf jeden Fall zufrieden.
24 Stunden
das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
intraoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: intraoperativ
Bedarf einer intraoperativen Remifentanil-Infusion (Wenn die Herzfrequenz und/oder der Blutdruck um 20 % über der ersten Messung ansteigen, beginnen wir mit der Remifentanil-Infusion)
intraoperativ
postoperativer Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Fatis Altindas
Kaya, Guner, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Guner Kaya, Prof., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242890

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