Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pudendal Block Versus Caudal Block for Hypospadias

25. august 2015 oppdatert av: pinar kendigelen, Istanbul University

En sammenligning av effektiviteten av Pudendal nerveblokk vs kaudal blokkering for hypospadikirurgi hos barn

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å vurdere den analgetiske effekten og varigheten av Pudendal-blokken sammenlignet med kaudalblokken for pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadi-kirurgi angående intraoperativt analgetikum og også postoperativt totalt analgetikaforbruk innen 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive studien vil pasienter bli randomisert i 2 grupper, enten de får Caudal Block (CB) eller nervestimulator-guidet Pudendal Nerve Block (PNB). Analgetikaforbruk vil bli vurdert i løpet av de første 24 timene postoperativt. "CHEOPS smerteskala" vil bruke for å vurdere postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • i alderen 1 til 10 år planlagt å gjennomgå hypospadikirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • utslett eller infeksjon på injeksjonsstedet
  • anatomisk abnormitet
  • blødende diateser, koagulopati, leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pudendal blokk gruppe
nervestimulert pudendal nerveblokk utført under generell anestesi
Fremgangsmåte: pudendal nerveblokk
nervestimulatorstyrt Pudendalblokk
Aktiv komparator: Caudal blokkgruppe
kaudal blokkering utført under generell anestesi
Fremgangsmåte: kaudal blokk
kaudal blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitetsmål
Tidsramme: 24 timer
smerteskåre registreres (postoperativt innen 24 timer) etterforskerne bruker CHEOPS smerteskala for evaluering av smerteintensitet. Når smertescore er 7 eller høyere enn 7, vurderes smertebehandling som utilstrekkelig.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første gangs bruk av smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer
24 timer
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer

Foreldretilfredshet ble scoret som:

  1. definitivt misfornøyd;
  2. fornøyd;
  3. definitivt fornøyd.
24 timer
forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
behov for intraoperativ smertestillende
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ remifentanil-infusjonsbehov (Hvis hjertefrekvens og/eller blodtrykk øker 20 % enn første mål, vil vi starte remifentanil-infusjon)
intraoperativt
postoperative totale analgetiske behov
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Samarbeidspartnere

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Fatis Altindas
Kaya, Guner, M.D.

Etterforskere

  • Studieleder: Guner Kaya, Prof., Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 242890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere