Pudendal Block versus Caudal Block Hypospadiasille
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: pinar kendigelen, Istanbul University
Lasten hypospadias-leikkauksen pudendaalisen hermotukoksen ja kaudaalisen tukoksen tehokkuuden vertailu
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pudendal-salpauksen analgeettista tehoa ja kestoa verrattuna Caudal-salpaukseen lapsipotilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus koskien intraoperatiivista kipulääkkeen ja myös leikkauksen jälkeistä kokonaiskipulääkitystä 24 tunnin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko caudal Blockia (CB) tai hermostimulaattoriohjattua pudendaalisen hermoston (PNB).
Kipulääkkeiden kulutus arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
"CHEOPS-kipuasteikkoa" käytetään postoperatiivisen kivun arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II
- 1–10-vuotiaille, joille tehdään hypospadias-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- ihottuma tai tulehdus pistoskohdassa
- anatominen poikkeavuus
- verenvuotodiateesi, koagulopatia, maksasairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pudendal-lohkoryhmä
yleisanestesiassa suoritettu hermostimuloitu pudendaalinen hermotukos
|
hermostimulaattoriohjattu pudendal-salpaus
|
|
Active Comparator: Kaudaalilohkoryhmä
kaudaalinen tukos yleisanestesiassa
|
kaudaalinen tukko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipupisteet kirjataan (leikkauksen jälkeinen 24 tunnin sisällä), tutkijat käyttävät CHEOPS-kipuasteikkoa kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Kun kipupistemäärä on 7 tai korkeampi kuin 7, kivunhoito katsotaan riittämättömäksi.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen kipulääkkeen käyttöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vanhempien tyytyväisyys arvioitiin seuraavasti:
|
24 tuntia
|
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
intraoperatiivisen analgeetin tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
remifentaniili-infuusion tarve (jos syke ja/tai verenpaine kohoavat 20 % ensimmäisestä mittauksesta, aloitamme remifentaniili-infuusion)
|
intraoperatiivinen
|
|
leikkauksen jälkeiset täydelliset analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guner Kaya, Prof., Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 242890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .