Efeito da diálise na farmacocinética da telavancina em pacientes com doença renal crônica estágio 5
29 de março de 2017 atualizado por: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Pacientes com doença renal crônica em estágio 5 (CKD5) que recebem hemodiálise de manutenção têm um risco aumentado de desenvolver infecções da corrente sanguínea.
A vancomicina é tradicionalmente usada como terapia de primeira linha para o tratamento dessas infecções, mas o surgimento de cepas bacterianas menos susceptíveis exige a consideração de terapia antibiótica alternativa.
A telavancina é um novo antibiótico que possui atividade antimicrobiana de amplo espectro contra bactérias gram-positivas, incluindo Staphylococcus aureus intermediário à vancomicina.
Embora as recomendações de dosagem para telavancina estejam disponíveis para pacientes com função renal normal, não há recomendações publicadas para pacientes com DRC5 em hemodiálise.
Um estudo farmacocinético é necessário para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos da telavancina nesses pacientes para determinar a extensão da remoção do fármaco por hemodiálise e estabelecer recomendações de dosagem para pacientes com DRC5 em hemodiálise de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Dentro de 50 - 150% do peso corporal ideal e superior a 40 kg
- CKD5 recebendo hemodiálise de manutenção por ≥ 3 meses
- Estimativa de depuração de creatinina < 10 mL/min
- Não recebeu telavancina no último mês
- Nenhuma doença concomitante ou evidência de infecção
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hemoglobina pré-estudo < 9,0 g/dL
- Albumina plasmática < 2,5 g/dL
- Gravidez
- Amamentação
- Intervalo QTc > 470 ms no ECG obtido nos últimos 6 meses
- Recebendo concomitantemente agentes prolongadores do intervalo QT
- Recebendo produtos de varfarina ou heparina de baixo peso molecular
- Alergia conhecida à telavancina ou vancomicina
- Controle instável da pressão arterial
- Necessidade de remoção rotineira de grandes fluidos durante a diálise (> 4 litros)
- Diagnóstico de doença hepática com pontuação C ou superior em Child Pugh
- Requisitos de isolamento de diálise devido à hepatite B
- Participar simultaneamente de outro estudo de drogas investigativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Telavancina antes da hemodiálise
Pacientes com doença renal crônica em estágio 5 recebem uma dose única de telavancina antes de sua sessão de hemodiálise normalmente programada.
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Uma dose única de 5 mg/kg de telavancina é administrada por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
Amostras de sangue são coletadas para avaliar as concentrações plasmáticas de telavancina.
Outros nomes:
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Outro: Telavancina após hemodiálise
Pacientes com doença renal crônica em estágio 5 recebem uma dose única de telavancina imediatamente após a sessão de hemodiálise normalmente programada.
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Uma dose única de 5 mg/kg de telavancina é administrada por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
Amostras de sangue são coletadas para avaliar as concentrações plasmáticas de telavancina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx de Telavancina
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Concentração máxima de telavancina
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Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Vss de Telavancin
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Volume de distribuição da telavancina no estado estacionário
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Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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CLobs de Telavancin
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Depuração observada de telavancina
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Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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t1/2 de Telavancina
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Meia-vida da telavancina
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Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24 de Telavancina
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Área sob a curva concentração-tempo de telavancina 0-24 horas desde o início da infusão
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Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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AUC24-48 de Telavancin
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Área sob a curva concentração-tempo de telavancina 24-48 horas após o início da infusão
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Nas horas após a dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00095470
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