Effect van dialyse op de farmacokinetiek van telavancin bij patiënten met chronische nierziekte stadium 5
29 maart 2017 bijgewerkt door: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 (CKD5) die hemodialyse ondergaan, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedbaaninfecties.
Vancomycine wordt van oudsher gebruikt als eerstelijnstherapie voor de behandeling van deze infecties, maar de opkomst van minder gevoelige bacteriestammen noopt tot het overwegen van alternatieve antibiotische therapie.
Telavancin is een nieuw antibioticum met breedspectrum antimicrobiële activiteit tegen grampositieve bacteriën, waaronder vancomycine-intermediaire staphylococcus aureus.
Hoewel er doseringsaanbevelingen voor telavancine beschikbaar zijn voor patiënten met een normale nierfunctie, zijn er geen gepubliceerde aanbevelingen voor CKD5-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Er is een farmacokinetische studie nodig om de farmacokinetische parameters van telavancine bij deze patiënten te karakteriseren om de mate van geneesmiddelverwijdering door hemodialyse te bepalen en om doseringsaanbevelingen vast te stellen voor CKD5-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Binnen 50 - 150% van het ideale lichaamsgewicht en meer dan 40 kg
- CKD5 onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende ≥ 3 maanden
- Geschatte creatinineklaring < 10 ml/min
- Geen telavancin gekregen in de afgelopen maand
- Geen gelijktijdige ziekte of bewijs van infectie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pre-studie hemoglobine < 9,0 g/dl
- Plasma-albumine < 2,5 g/dL
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- QTc-interval > 470 msec op ECG verkregen in de afgelopen 6 maanden
- Gelijktijdig gebruik van QT-verlengende middelen
- Warfarine of heparineproducten met een laag molecuulgewicht ontvangen
- Bekende allergie voor telavancine of vancomycine
- Onstabiele bloeddrukcontrole
- Noodzaak van routinematige verwijdering van grote hoeveelheden vocht tijdens dialyse (> 4 liter)
- Diagnose van leverziekte met een Child-Pugh-score van C of hoger
- Vereisten voor dialyse-isolatie vanwege hepatitis B
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Telavancin vóór hemodialyse
Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 krijgen een enkele dosis telavancine vóór hun normaal geplande hemodialysesessie.
|
Een enkelvoudige dosis van 5 mg/kg telavancine wordt intraveneus (IV) toegediend.
Andere namen:
Er worden bloedmonsters afgenomen om de plasmaconcentraties van telavancine te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Ander: Telavancin na hemodialyse
Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 krijgen onmiddellijk na hun normaal geplande hemodialysesessie een enkele dosis telavancine.
|
Een enkelvoudige dosis van 5 mg/kg telavancine wordt intraveneus (IV) toegediend.
Andere namen:
Er worden bloedmonsters afgenomen om de plasmaconcentraties van telavancine te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van Telavancin
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Piekconcentratie van telavancine
|
Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Vss van Telavancin
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Distributievolume van telavancine bij steady state
|
Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Klobben van Telavancin
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Waargenomen klaring van telavancine
|
Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
t1/2 van Telavancin
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Halfwaardetijd van telavancine
|
Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24 van Telavancin
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van telavancine 0-24 uur vanaf het begin van de infusie
|
Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
AUC24-48 van Telavancin
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van telavancine 24-48 uur vanaf het begin van de infusie
|
Uren na dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00095470
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .