Effekten av dialyse på farmakokinetikken til Telavancin hos pasienter med kronisk nyresykdom trinn 5
29. mars 2017 oppdatert av: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 (CKD5) som får vedlikeholdshemodialyse har en økt risiko for å utvikle blodbaneinfeksjoner.
Vancomycin brukes tradisjonelt som førstelinjebehandling for behandling av disse infeksjonene, men fremveksten av mindre følsomme bakteriestammer gjør det nødvendig å vurdere alternativ antibiotikabehandling.
Telavancin er et nytt antibiotikum som har bredspektret antimikrobiell aktivitet mot gram-positive bakterier, inkludert vancomycin-intermediær staphylococcus aureus.
Mens doseringsanbefalinger for telavancin er tilgjengelige for pasienter med normal nyrefunksjon, er det ingen publiserte anbefalinger for CKD5-pasienter som får hemodialyse.
En farmakokinetisk studie er nødvendig for å karakterisere de farmakokinetiske parametrene til telavancin hos disse pasientene for å bestemme omfanget av medikamentfjerning ved hemodialyse og for å etablere doseringsanbefalinger for CKD5-pasienter på vedlikeholdshemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Innenfor 50 - 150 % av ideell kroppsvekt og mer enn 40 kg
- CKD5 som mottar vedlikeholdshemodialyse i ≥ 3 måneder
- Estimat for kreatininclearance < 10 ml/min
- Ikke mottatt telavancin den siste måneden
- Ingen samtidig sykdom eller tegn på infeksjon
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pre-studie Hemoglobin < 9,0 g/dL
- Plasmaalbumin < 2,5 g/dL
- Svangerskap
- Amming
- QTc-intervall > 470 msek på EKG oppnådd i løpet av de siste 6 månedene
- Får samtidig QT-forlengende midler
- Mottar warfarin eller lavmolekylære heparinprodukter
- Kjent allergi mot telavancin eller vankomycin
- Ustabil blodtrykkskontroll
- Behov for rutinemessig fjerning av stor væske under dialyse (> 4 liter)
- Diagnose av leversykdom med en Child Pugh-score på C eller høyere
- Krav til dialyseisolasjon på grunn av hepatitt B
- Deltar samtidig i en annen legemiddelstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Telavancin før hemodialyse
Trinn 5 pasienter med kronisk nyresykdom får en enkelt dose telavancin før den normalt planlagte hemodialyseøkten.
|
En enkelt 5 mg/kg dose telavancin administreres intravenøst (IV).
Andre navn:
Blodprøver tas for å vurdere plasmakonsentrasjoner av telavancin.
Andre navn:
|
|
Annen: Telavancin etter hemodialyse
Trinn 5 pasienter med kronisk nyresykdom får en enkeltdose telavancin umiddelbart etter deres normalt planlagte hemodialysesesjon.
|
En enkelt 5 mg/kg dose telavancin administreres intravenøst (IV).
Andre navn:
Blodprøver tas for å vurdere plasmakonsentrasjoner av telavancin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Telavancin
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Maksimal konsentrasjon av telavancin
|
Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Mot Telavancin
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Distribusjonsvolum av telavancin ved steady state
|
Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
CLobs of Telavancin
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Observert clearance av telavancin
|
Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
t1/2 av Telavancin
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Halveringstid for telavancin
|
Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24 av Telavancin
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Område under telavancin konsentrasjon-tid-kurven 0-24 timer fra start av infusjon
|
Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
AUC24-48 av Telavancin
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Område under telavancin konsentrasjon-tid kurve 24-48 timer fra start av infusjon
|
Timer etter dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00095470
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .