- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02392208
Effetto della dialisi sulla farmacocinetica della telavancina in pazienti con malattia renale cronica stadio 5
29 marzo 2017 aggiornato da: Bruce A. Mueller, University of Michigan
I pazienti con malattia renale cronica in stadio 5 (CKD5) sottoposti a emodialisi di mantenimento presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni del flusso sanguigno.
La vancomicina è tradizionalmente utilizzata come terapia di prima linea per il trattamento di queste infezioni, ma l'emergere di ceppi batterici meno sensibili richiede la considerazione di una terapia antibiotica alternativa.
La telavancina è un nuovo antibiotico che ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro contro i batteri gram-positivi, incluso lo stafilococco aureo intermedio alla vancomicina.
Sebbene siano disponibili raccomandazioni sul dosaggio per telavancina per i pazienti con funzionalità renale normale, non sono state pubblicate raccomandazioni per i pazienti con CKD5 sottoposti a emodialisi.
È necessario uno studio di farmacocinetica per caratterizzare i parametri farmacocinetici di telavancina in questi pazienti per determinare l'entità della rimozione del farmaco mediante emodialisi e per stabilire raccomandazioni posologiche per i pazienti con CKD5 in emodialisi di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Entro il 50 - 150% del peso corporeo ideale e superiore a 40 kg
- CKD5 sottoposto a emodialisi di mantenimento per ≥ 3 mesi
- Stima della clearance della creatinina < 10 ml/min
- Telavancin non ricevuto nell'ultimo mese
- Nessuna malattia concomitante o evidenza di infezione
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pre-studio Emoglobina < 9,0 g/dL
- Albumina plasmatica < 2,5 g/dL
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Intervallo QTc > 470 msec sull'ECG ottenuto negli ultimi 6 mesi
- Ricezione concomitante di agenti che prolungano l'intervallo QT
- Ricevere warfarin o prodotti a base di eparina a basso peso molecolare
- Allergia nota a telavancina o vancomicina
- Controllo instabile della pressione sanguigna
- Necessità di una rimozione di routine di grandi quantità di liquidi durante la dialisi (> 4 litri)
- Diagnosi di malattia epatica con un punteggio Child Pugh di C o superiore
- Requisiti di isolamento per dialisi a causa dell'epatite B
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio sperimentale sui farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Telavancina prima dell'emodialisi
I pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 ricevono una singola dose di telavancina prima della sessione di emodialisi normalmente programmata.
|
Una singola dose di 5 mg/kg di telavancina viene somministrata per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
Vengono raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni plasmatiche di telavancina.
Altri nomi:
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Altro: Telavancina dopo emodialisi
I pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 ricevono una singola dose di telavancina immediatamente dopo la sessione di emodialisi normalmente programmata.
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Una singola dose di 5 mg/kg di telavancina viene somministrata per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
Vengono raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni plasmatiche di telavancina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di Telavancin
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Picco di concentrazione di telavancina
|
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
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Vss di Telavancin
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Volume di distribuzione di telavancina allo stato stazionario
|
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
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CLobs di Telavancin
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Clearance osservata di telavancina
|
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
t1/2 di Telavancina
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Emivita di telavancina
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Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-24 di Telavancina
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di telavancina 0-24 ore dall'inizio dell'infusione
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Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
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AUC24-48 di Telavancina
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di telavancina 24-48 ore dall'inizio dell'infusione
|
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00095470
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