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Effetto della dialisi sulla farmacocinetica della telavancina in pazienti con malattia renale cronica stadio 5

29 marzo 2017 aggiornato da: Bruce A. Mueller, University of Michigan
I pazienti con malattia renale cronica in stadio 5 (CKD5) sottoposti a emodialisi di mantenimento presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni del flusso sanguigno. La vancomicina è tradizionalmente utilizzata come terapia di prima linea per il trattamento di queste infezioni, ma l'emergere di ceppi batterici meno sensibili richiede la considerazione di una terapia antibiotica alternativa. La telavancina è un nuovo antibiotico che ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro contro i batteri gram-positivi, incluso lo stafilococco aureo intermedio alla vancomicina. Sebbene siano disponibili raccomandazioni sul dosaggio per telavancina per i pazienti con funzionalità renale normale, non sono state pubblicate raccomandazioni per i pazienti con CKD5 sottoposti a emodialisi. È necessario uno studio di farmacocinetica per caratterizzare i parametri farmacocinetici di telavancina in questi pazienti per determinare l'entità della rimozione del farmaco mediante emodialisi e per stabilire raccomandazioni posologiche per i pazienti con CKD5 in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Entro il 50 - 150% del peso corporeo ideale e superiore a 40 kg
  • CKD5 sottoposto a emodialisi di mantenimento per ≥ 3 mesi
  • Stima della clearance della creatinina < 10 ml/min
  • Telavancin non ricevuto nell'ultimo mese
  • Nessuna malattia concomitante o evidenza di infezione
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pre-studio Emoglobina < 9,0 g/dL
  • Albumina plasmatica < 2,5 g/dL
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Intervallo QTc > 470 msec sull'ECG ottenuto negli ultimi 6 mesi
  • Ricezione concomitante di agenti che prolungano l'intervallo QT
  • Ricevere warfarin o prodotti a base di eparina a basso peso molecolare
  • Allergia nota a telavancina o vancomicina
  • Controllo instabile della pressione sanguigna
  • Necessità di una rimozione di routine di grandi quantità di liquidi durante la dialisi (> 4 litri)
  • Diagnosi di malattia epatica con un punteggio Child Pugh di C o superiore
  • Requisiti di isolamento per dialisi a causa dell'epatite B
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio sperimentale sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Telavancina prima dell'emodialisi
I pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 ricevono una singola dose di telavancina prima della sessione di emodialisi normalmente programmata.
Una singola dose di 5 mg/kg di telavancina viene somministrata per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Vibativo
Vengono raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni plasmatiche di telavancina.
Altri nomi:
  • Campionamento PK
Altro: Telavancina dopo emodialisi
I pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 ricevono una singola dose di telavancina immediatamente dopo la sessione di emodialisi normalmente programmata.
Una singola dose di 5 mg/kg di telavancina viene somministrata per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Vibativo
Vengono raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni plasmatiche di telavancina.
Altri nomi:
  • Campionamento PK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Telavancin
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Picco di concentrazione di telavancina
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Vss di Telavancin
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Volume di distribuzione di telavancina allo stato stazionario
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
CLobs di Telavancin
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Clearance osservata di telavancina
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
t1/2 di Telavancina
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Emivita di telavancina
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24 di Telavancina
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Area sotto la curva concentrazione-tempo di telavancina 0-24 ore dall'inizio dell'infusione
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
AUC24-48 di Telavancina
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Area sotto la curva concentrazione-tempo di telavancina 24-48 ore dall'inizio dell'infusione
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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