Efecto de la diálisis sobre la farmacocinética de telavancina en pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5
29 de marzo de 2017 actualizado por: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Los pacientes con enfermedad renal crónica en etapa 5 (CKD5) que reciben hemodiálisis de mantenimiento tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones del torrente sanguíneo.
La vancomicina se usa tradicionalmente como terapia de primera línea para tratar estas infecciones, pero la aparición de cepas bacterianas menos sensibles requiere la consideración de una terapia antibiótica alternativa.
La telavancina es un nuevo antibiótico que tiene actividad antimicrobiana de amplio espectro contra las bacterias grampositivas, incluido el Staphylococcus aureus intermedio de vancomicina.
Si bien las recomendaciones de dosificación de telavancina están disponibles para pacientes con función renal normal, no hay recomendaciones publicadas para pacientes con CKD5 que reciben hemodiálisis.
Se necesita un estudio farmacocinético para caracterizar los parámetros farmacocinéticos de telavancina en estos pacientes para determinar el grado de eliminación del fármaco por hemodiálisis y establecer recomendaciones de dosificación para pacientes con CKD5 en hemodiálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Dentro del 50 - 150 % del peso corporal ideal y más de 40 kg
- CKD5 recibiendo hemodiálisis de mantenimiento durante ≥ 3 meses
- Estimación del aclaramiento de creatinina < 10 ml/min
- No recibió telavancina en el último mes
- Sin enfermedad concurrente o evidencia de infección.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina antes del estudio < 9,0 g/dL
- Albúmina plasmática < 2,5 g/dL
- El embarazo
- Amamantamiento
- Intervalo QTc > 470 mseg en EKG obtenido en los últimos 6 meses
- Recibir concomitantemente agentes que prolongan el intervalo QT
- Recibir warfarina o productos de heparina de bajo peso molecular
- Alergia conocida a telavancina o vancomicina
- Control inestable de la presión arterial.
- Necesidad de extracción rutinaria de grandes cantidades de líquido durante la diálisis (> 4 litros)
- Diagnóstico de enfermedad hepática con una puntuación de Child Pugh de C o superior
- Requisitos de aislamiento de diálisis por Hepatitis B
- Participar simultáneamente en otro estudio farmacológico en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Telavancina antes de la hemodiálisis
Los pacientes con enfermedad renal crónica en etapa 5 reciben una dosis única de telavancina antes de su sesión de hemodiálisis programada normalmente.
|
Se administra una dosis única de 5 mg/kg de telavancina por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
Se recogen muestras de sangre para evaluar las concentraciones plasmáticas de telavancina.
Otros nombres:
|
|
Otro: Telavancina después de la hemodiálisis
Los pacientes con enfermedad renal crónica en etapa 5 reciben una dosis única de telavancina inmediatamente después de su sesión de hemodiálisis programada normalmente.
|
Se administra una dosis única de 5 mg/kg de telavancina por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
Se recogen muestras de sangre para evaluar las concentraciones plasmáticas de telavancina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de telavancina
Periodo de tiempo: En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
Concentración máxima de telavancina
|
En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
|
Vss de Telavancina
Periodo de tiempo: En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
Volumen de distribución de telavancina en estado estacionario
|
En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
|
CLobs de Telavancina
Periodo de tiempo: En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
Depuración observada de telavancina
|
En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
|
t1/2 de telavancina
Periodo de tiempo: En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
Vida media de telavancina
|
En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-24 de telavancina
Periodo de tiempo: En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de telavancina 0-24 horas desde el inicio de la infusión
|
En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
|
AUC24-48 de telavancina
Periodo de tiempo: En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de telavancina 24-48 horas desde el inicio de la infusión
|
En horas post dosis: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00095470
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .