Einfluss der Dialyse auf die Pharmakokinetik von Telavancin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5
29. März 2017 aktualisiert von: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD5), die eine Erhaltungshämodialyse erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, Blutkreislaufinfektionen zu entwickeln.
Vancomycin wird traditionell als Erstlinientherapie zur Behandlung dieser Infektionen eingesetzt, aber das Auftreten weniger anfälliger Bakterienstämme macht die Überlegung einer alternativen Antibiotikatherapie erforderlich.
Telavancin ist ein neues Antibiotikum mit antimikrobieller Breitbandaktivität gegen grampositive Bakterien, einschließlich Vancomycin-intermediärer Staphylococcus aureus.
Während Dosierungsempfehlungen für Telavancin für Patienten mit normaler Nierenfunktion vorliegen, gibt es keine veröffentlichten Empfehlungen für CKD5-Patienten, die eine Hämodialyse erhalten.
Eine pharmakokinetische Studie ist erforderlich, um die pharmakokinetischen Parameter von Telavancin bei diesen Patienten zu charakterisieren, das Ausmaß der Arzneimittelentfernung durch Hämodialyse zu bestimmen und Dosierungsempfehlungen für CKD5-Patienten unter Erhaltungshämodialyse festzulegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Innerhalb von 50 - 150 % des idealen Körpergewichts und mehr als 40 kg
- CKD5 erhält seit ≥ 3 Monaten eine Erhaltungshämodialyse
- Schätzung der Kreatinin-Clearance < 10 ml/min
- Im letzten Monat kein Telavancin erhalten
- Keine gleichzeitige Erkrankung oder Anzeichen einer Infektion
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin vor der Studie < 9,0 g/dl
- Plasmaalbumin < 2,5 g/dl
- Schwangerschaft
- Stillen
- QTc-Intervall > 470 ms im EKG, das innerhalb der letzten 6 Monate erstellt wurde
- Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Mitteln
- Erhalt von Warfarin oder Heparinprodukten mit niedrigem Molekulargewicht
- Bekannte Allergie gegen Telavancin oder Vancomycin
- Instabile Blutdruckkontrolle
- Notwendigkeit der routinemäßigen Entfernung großer Flüssigkeitsmengen während der Dialyse (> 4 Liter)
- Diagnose einer Lebererkrankung mit einem Child-Pugh-Score von C oder höher
- Anforderungen an die Dialyseisolierung aufgrund von Hepatitis B
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Telavancin vor der Hämodialyse
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 erhalten vor ihrer normalerweise geplanten Hämodialysesitzung eine Einzeldosis Telavancin.
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Eine Einzeldosis von 5 mg/kg Telavancin wird intravenös verabreicht (IV).
Andere Namen:
Zur Beurteilung der Telavancin-Plasmakonzentrationen werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Telavancin nach Hämodialyse
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 erhalten unmittelbar nach ihrer normalerweise geplanten Hämodialysesitzung eine Einzeldosis Telavancin.
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Eine Einzeldosis von 5 mg/kg Telavancin wird intravenös verabreicht (IV).
Andere Namen:
Zur Beurteilung der Telavancin-Plasmakonzentrationen werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von Telavancin
Zeitfenster: Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Spitzenkonzentration von Telavancin
|
Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Vss von Telavancin
Zeitfenster: Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Verteilungsvolumen von Telavancin im Steady State
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Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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CLobs von Telavancin
Zeitfenster: Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Beobachtete Clearance von Telavancin
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Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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t1/2 Telavancin
Zeitfenster: Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Halbwertszeit von Telavancin
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Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-24 von Telavancin
Zeitfenster: Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Fläche unter der Telavancin-Konzentrations-Zeit-Kurve 0–24 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
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AUC24-48 von Telavancin
Zeitfenster: Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Fläche unter der Telavancin-Konzentrations-Zeit-Kurve 24–48 Stunden nach Beginn der Infusion
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Stunden nach der Einnahme: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00095470
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