Влияние диализа на фармакокинетику телаванцина у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии
29 марта 2017 г. обновлено: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Пациенты с 5-й стадией хронической болезни почек (ХБП5), получающие поддерживающий гемодиализ, подвергаются повышенному риску развития инфекций кровотока.
Ванкомицин традиционно используется в качестве терапии первой линии для лечения этих инфекций, но появление менее чувствительных бактериальных штаммов требует рассмотрения альтернативной антибиотикотерапии.
Телаванцин — новый антибиотик, обладающий антимикробной активностью широкого спектра в отношении грамположительных бактерий, включая ванкомицин-промежуточный стафилококк.
В то время как рекомендации по дозировке телаванцина доступны для пациентов с нормальной функцией почек, нет опубликованных рекомендаций для пациентов с ХБП5, находящихся на гемодиализе.
Фармакокинетическое исследование необходимо для характеристики фармакокинетических параметров телаванцина у этих пациентов, чтобы определить степень выведения препарата при гемодиализе и разработать рекомендации по дозированию для пациентов с ХБП5, находящихся на поддерживающем гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- В пределах 50-150 % от идеальной массы тела и более 40 кг
- ХБП5, получающий поддерживающий гемодиализ в течение ≥ 3 месяцев
- Оценка клиренса креатинина < 10 мл/мин.
- Не получал телаванцин в течение последнего месяца
- Отсутствие сопутствующих заболеваний или признаков инфекции
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гемоглобин до исследования < 9,0 г/дл
- Альбумин плазмы < 2,5 г/дл
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Интервал QTc > 470 мс на ЭКГ, снятой в течение последних 6 мес.
- Прием сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT.
- Прием варфарина или препаратов низкомолекулярного гепарина
- Известная аллергия на телаванцин или ванкомицин
- Нестабильный контроль артериального давления
- Необходимость рутинного удаления большого количества жидкости во время диализа (> 4 литров)
- Диагноз заболевания печени с оценкой C или выше по шкале Чайлд-Пью
- Требования к диализной изоляции в связи с гепатитом В
- Одновременное участие в другом исследовательском исследовании лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Телаванцин перед гемодиализом
Пациенты с хронической болезнью почек на стадии 5 получают однократную дозу телаванцина перед обычно запланированным сеансом гемодиализа.
|
Однократная доза телаванцина 5 мг/кг вводится внутривенно (в/в).
Другие имена:
Образцы крови собирают для оценки концентрации телаванцина в плазме.
Другие имена:
|
|
Другой: Телаванцин после гемодиализа
Пациенты с хронической болезнью почек на стадии 5 получают однократную дозу телаванцина сразу после обычного сеанса гемодиализа.
|
Однократная доза телаванцина 5 мг/кг вводится внутривенно (в/в).
Другие имена:
Образцы крови собирают для оценки концентрации телаванцина в плазме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax телаванцина
Временное ограничение: Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
Пиковая концентрация телаванцина
|
Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
|
Против Телаванцина
Временное ограничение: Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
Объем распределения телаванцина в равновесном состоянии
|
Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
|
CLobs Телаванцина
Временное ограничение: Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
Наблюдаемый клиренс телаванцина
|
Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
|
t1/2 телаванцина
Временное ограничение: Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
Период полувыведения телаванцина
|
Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24 телаванцина
Временное ограничение: Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации телаванцина от времени через 0–24 часа после начала инфузии
|
Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
|
AUC24-48 Телаванцина
Временное ограничение: Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации телаванцина от времени через 24-48 часов после начала инфузии
|
Через несколько часов после введения дозы: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00095470
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .