Wpływ dializy na farmakokinetykę telawancyny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (CKD5) poddawani hemodializie podtrzymującej są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju infekcji krwi.
Wankomycyna jest tradycyjnie stosowana jako lek pierwszego rzutu w leczeniu tych zakażeń, ale pojawienie się mniej wrażliwych szczepów bakteryjnych wymaga rozważenia alternatywnej antybiotykoterapii.
Telawancyna jest nowym antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, w tym pośrednim gronkowcom złocistym wankomycyny.
Chociaż zalecenia dotyczące dawkowania telawancyny są dostępne dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek, nie ma opublikowanych zaleceń dla pacjentów z CKD5 poddawanych hemodializie.
Konieczne jest przeprowadzenie badania farmakokinetycznego w celu scharakteryzowania parametrów farmakokinetycznych telawancyny u tych pacjentów w celu określenia stopnia usunięcia leku podczas hemodializy oraz ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CKD5 poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- W granicach 50-150% idealnej masy ciała i powyżej 40 kg
- CKD5 poddawanych hemodializie podtrzymującej przez ≥ 3 miesiące
- Oszacowany klirens kreatyniny < 10 ml/min
- Nie otrzymałem telawancyny w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak współistniejącej choroby lub dowodów infekcji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina przed badaniem < 9,0 g/dl
- Albumina osocza < 2,5 g/dl
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Odstęp QTc > 470 ms w EKG z ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT
- Przyjmowanie produktów zawierających warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową
- Znana alergia na telawancynę lub wankomycynę
- Niestabilna kontrola ciśnienia krwi
- Konieczność rutynowego usuwania dużych ilości płynów podczas dializy (> 4 litry)
- Rozpoznanie choroby wątroby z wynikiem C lub wyższym w skali Child-Pugh
- Wymagania izolacji dializacyjnej z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Telawancyna przed hemodializą
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 otrzymują pojedynczą dawkę telawancyny przed zwykle zaplanowaną sesją hemodializy.
|
Pojedynczą dawkę 5 mg/kg telawancyny podaje się dożylnie (IV).
Inne nazwy:
Pobiera się próbki krwi w celu oceny stężeń telawancyny w osoczu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Telawancyna po hemodializie
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 otrzymują pojedynczą dawkę telawancyny natychmiast po normalnie zaplanowanej sesji hemodializy.
|
Pojedynczą dawkę 5 mg/kg telawancyny podaje się dożylnie (IV).
Inne nazwy:
Pobiera się próbki krwi w celu oceny stężeń telawancyny w osoczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax telawancyny
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Maksymalne stężenie telawancyny
|
Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Vss z Telawancina
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Objętość dystrybucji telawancyny w stanie stacjonarnym
|
Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
CLobs z Telawancinu
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Obserwowany klirens telawancyny
|
Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
t1/2 telawancyny
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Okres półtrwania telawancyny
|
Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24 telawancyny
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Pole pod krzywą zależności stężenia telawancyny od czasu 0-24 godziny od rozpoczęcia infuzji
|
Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
AUC24-48 telawancyny
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Pole pod krzywą zależności stężenia telawancyny od czasu 24-48 godzin od rozpoczęcia infuzji
|
Godziny po podaniu: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00095470
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .