만성 신장 질환 5기 환자에서 투석이 Telavancin의 약동학에 미치는 영향
2017년 3월 29일 업데이트: Bruce A. Mueller, University of Michigan
유지 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 5기(CKD5) 환자는 혈류 감염이 발생할 위험이 증가합니다.
반코마이신은 전통적으로 이러한 감염을 치료하기 위한 1차 요법으로 사용되지만 덜 감수성인 박테리아 균주의 출현으로 대체 항생제 요법을 고려해야 합니다.
Telavancin은 vancomycin-intermediate staphylococcus aureus를 포함한 그람 양성균에 대해 광범위한 항균 활성을 갖는 새로운 항생제입니다.
텔라반신의 권장 용량은 신장 기능이 정상인 환자에게 제공되지만 혈액 투석을 받는 CKD5 환자에 대한 권장 용량은 발표되지 않았습니다.
혈액투석에 의한 약물 제거 정도를 결정하고 유지 혈액투석을 받는 CKD5 환자에 대한 용량 권장 사항을 설정하기 위해 이들 환자에서 텔라반신의 약동학 매개변수를 특성화하기 위한 약동학 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 이상적인 체중의 50~150% 이내, 40kg 이상
- 3개월 이상 유지 혈액 투석을 받는 CKD5
- 크레아티닌 청소율 추정치 < 10 mL/min
- 지난 한 달 동안 telavancin을 받지 못했습니다.
- 동시 질병 또는 감염의 증거 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 연구 전 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 혈장 알부민 < 2.5g/dL
- 임신
- 모유 수유
- 지난 6개월 이내에 얻은 EKG에서 QTc 간격 > 470msec
- 병용 QT 연장제 투여
- 와파린 또는 저분자량 헤파린 제품 수령
- 텔라반신 또는 반코마이신에 대한 알려진 알레르기
- 불안정한 혈압 조절
- 투석 중 일상적인 다량의 체액 제거 필요(> 4리터)
- Child Pugh 점수가 C 이상인 간질환 진단
- B형 간염으로 인한 투석 격리 요건
- 다른 연구 약물 연구에 동시에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액투석 전 텔라반신
5단계 만성 신장 질환 환자는 정상적으로 예정된 혈액 투석 세션 전에 단일 용량의 텔라반신을 투여받습니다.
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텔라반신의 단일 5mg/kg 용량을 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
혈액 샘플을 수집하여 텔라반신 혈장 농도를 평가합니다.
다른 이름들:
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다른: 혈액투석 후 텔라반신
5단계 만성 신장 질환 환자는 일반적으로 예정된 혈액 투석 세션 직후 1회 용량의 텔라반신을 투여받습니다.
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텔라반신의 단일 5mg/kg 용량을 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
혈액 샘플을 수집하여 텔라반신 혈장 농도를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔라반신의 Cmax
기간: 투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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텔라반신의 피크 농도
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투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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Telavancin의 대
기간: 투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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정상 상태에서 텔라반신의 분포 부피
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투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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Telavancin의 Clob
기간: 투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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텔라반신의 관찰된 클리어런스
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투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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텔라반신의 t1/2
기간: 투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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텔라반신의 반감기
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투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Telavancin의 AUC0-24
기간: 투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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주입 시작부터 0-24시간 동안 텔라반신 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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Telavancin의 AUC24-48
기간: 투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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주입 시작 24-48시간 후 텔라반신 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 시간: 0, 1, 1.5, 3, 6.5, 8, 24, 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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