慢性腎臓病ステージ 5 患者におけるテラバンシンの薬物動態に対する透析の影響
2017年3月29日 更新者：Bruce A. Mueller、University of Michigan
維持血液透析を受けている慢性腎臓病ステージ 5 (CKD5) 患者は、血流感染症を発症するリスクが高くなります。
バンコマイシンは伝統的にこれらの感染症を治療するための第一選択療法として使用されていますが、感受性の低い細菌株の出現により、代替の抗生物質療法の検討が必要になっています。
テラバンシンは、バンコマイシン中間黄色ブドウ球菌を含むグラム陽性菌に対して広範囲の抗菌活性を示す新しい抗生物質です。
正常な腎機能を持つ患者に対するテラバンシンの推奨用量は存在しますが、血液透析を受けている CKD5 患者に対する推奨用量は公表されていません。
これらの患者におけるテラバンシンの薬物動態パラメータを特徴づけ、血液透析による薬物除去の程度を決定し、維持血液透析中のCKD5患者に対する推奨用量を確立するには、薬物動態研究が必要である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 理想体重の50～150％以内かつ40kg以上
- 3か月以上維持血液透析を受けているCKD5
- クレアチニンクリアランス推定値 < 10 mL/min
- 過去 1 か月以内にテラバンシンの投与を受けていない
- 併発疾患や感染の証拠がないこと
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 研究前のヘモグロビン < 9.0 g/dL
- 血漿アルブミン < 2.5 g/dL
- 妊娠
- 母乳育児
- 過去6か月以内に取得した心電図でQTc間隔が470ミリ秒を超えている
- QT延長剤の併用投与
- ワルファリンまたは低分子ヘパリン製品の受け取り
- テラバンシンまたはバンコマイシンに対する既知のアレルギー
- 血圧コントロールが不安定になる
- 透析中に日常的に大量の体液を除去する必要がある（> 4 リットル）
- Child Pugh スコアが C 以上の肝疾患の診断
- B型肝炎による透析隔離要件
- 別の治験薬研究に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血液透析前のテラバンシン
ステージ 5 の慢性腎臓病患者には、通常予定されている血液透析セッションの前にテラバンシンが 1 回投与されます。
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テラバンシンの 5 mg/kg 用量を 1 回静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
テラバンシンの血漿濃度を評価するために血液サンプルが収集されます。
他の名前：
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他の：血液透析後のテラバンシン
ステージ 5 の慢性腎臓病患者は、通常予定されている血液透析セッションの直後にテラバンシンの単回投与を受けます。
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テラバンシンの 5 mg/kg 用量を 1 回静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
テラバンシンの血漿濃度を評価するために血液サンプルが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テラバンシンのCmax
時間枠：投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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テラバンシンのピーク濃度
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投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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対テラヴァンシン
時間枠：投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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定常状態におけるテラバンシンの分布量
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投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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テラヴァンシンの CLob
時間枠：投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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観察されたテラバンシンのクリアランス
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投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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テラバンシンのt1/2
時間枠：投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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テラバンシンの半減期
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投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テラバンシンの AUC0-24
時間枠：投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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テラバンシン濃度-時間曲線下の面積 注入開始から0～24時間
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投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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テラバンシンの AUC24-48
時間枠：投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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注入開始から 24 ～ 48 時間後のテラバンシン濃度-時間曲線下の面積
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投与後数時間: 0、1、1.5、3、6.5、8、24、48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce A. Mueller, PharmD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
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