Effet de la dialyse sur la pharmacocinétique de la télavancine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5
29 mars 2017 mis à jour par: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 (CKD5) sous hémodialyse d'entretien courent un risque accru de développer des infections du sang.
La vancomycine est traditionnellement utilisée en première intention pour traiter ces infections, mais l'émergence de souches bactériennes moins sensibles nécessite d'envisager une antibiothérapie alternative.
La télavancine est un nouvel antibiotique qui possède une activité antimicrobienne à large spectre contre les bactéries gram-positives, y compris le staphylococcus aureus intermédiaire à la vancomycine.
Bien que des recommandations posologiques pour la télavancine soient disponibles pour les patients ayant une fonction rénale normale, il n'y a pas de recommandations publiées pour les patients CKD5 sous hémodialyse.
Une étude pharmacocinétique est nécessaire pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques de la télavancine chez ces patients afin de déterminer l'étendue de l'élimination du médicament par hémodialyse et d'établir des recommandations posologiques pour les patients CKD5 sous hémodialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Entre 50 et 150 % du poids corporel idéal et plus de 40 kg
- CKD5 recevant une hémodialyse d'entretien pendant ≥ 3 mois
- Estimation de la clairance de la créatinine < 10 mL/min
- N'a pas reçu de télavancine au cours du dernier mois
- Aucune maladie concomitante ou signe d'infection
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pré-étude Hémoglobine < 9,0 g/dL
- Albumine plasmatique < 2,5 g/dL
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Intervalle QTc > 470 msec sur ECG obtenu au cours des 6 derniers mois
- Recevoir en concomitance des agents allongeant l'intervalle QT
- Recevoir de la warfarine ou des produits à base d'héparine de bas poids moléculaire
- Allergie connue à la télavancine ou à la vancomycine
- Contrôle instable de la tension artérielle
- Nécessité d'une élimination systématique de liquide important pendant la dialyse (> 4 litres)
- Diagnostic de maladie du foie avec un score de Child Pugh de C ou plus
- Exigences d'isolement de dialyse en raison de l'hépatite B
- Participer simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Telavancine avant hémodialyse
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 reçoivent une dose unique de télavancine avant leur séance d'hémodialyse normalement programmée.
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Une dose unique de 5 mg/kg de télavancine est administrée par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Des échantillons de sang sont prélevés pour évaluer les concentrations plasmatiques de télavancine.
Autres noms:
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Autre: Telavancine après hémodialyse
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 reçoivent une dose unique de télavancine immédiatement après leur séance d'hémodialyse normalement programmée.
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Une dose unique de 5 mg/kg de télavancine est administrée par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Des échantillons de sang sont prélevés pour évaluer les concentrations plasmatiques de télavancine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de la télavancine
Délai: Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Concentration maximale de télavancine
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Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Vss de Telavancin
Délai: Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Volume de distribution de la télavancine à l'état d'équilibre
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Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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CLobs de Telavancin
Délai: Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Clairance observée de la télavancine
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Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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t1/2 de Telavancine
Délai: Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Demi-vie de la télavancine
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Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-24 de la télavancine
Délai: Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Aire sous la courbe concentration de télavancine-temps 0-24 heures après le début de la perfusion
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Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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AUC24-48 de la télavancine
Délai: Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Aire sous la courbe concentration de télavancine en fonction du temps 24 à 48 heures après le début de la perfusion
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Heures après l'administration : 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00095470
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