Effekt af dialyse på farmakokinetikken af telavancin hos patienter med kronisk nyresygdom, trin 5
29. marts 2017 opdateret af: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Patienter med kronisk nyresygdom i stadie 5 (CKD5), der modtager vedligeholdelseshæmodialyse, har en øget risiko for at udvikle infektioner i blodbanen.
Vancomycin bruges traditionelt som førstelinjebehandling til behandling af disse infektioner, men fremkomsten af mindre modtagelige bakteriestammer nødvendiggør overvejelse af alternativ antibiotikabehandling.
Telavancin er et nyt antibiotikum, der har bredspektret antimikrobiel aktivitet mod gram-positive bakterier, herunder vancomycin-mellemliggende staphylococcus aureus.
Selvom doseringsanbefalinger for telavancin er tilgængelige for patienter med normal nyrefunktion, er der ingen offentliggjorte anbefalinger for CKD5-patienter, der får hæmodialyse.
En farmakokinetisk undersøgelse er nødvendig for at karakterisere de farmakokinetiske parametre for telavancin hos disse patienter for at bestemme omfanget af lægemiddelfjernelse ved hæmodialyse og for at etablere doseringsanbefalinger til CKD5-patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Inden for 50 - 150 % af den ideelle kropsvægt og mere end 40 kg
- CKD5, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse i ≥ 3 måneder
- Estimat for kreatininclearance < 10 ml/min
- Ikke modtaget telavancin inden for den seneste måned
- Ingen samtidig sygdom eller tegn på infektion
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Præ-studie hæmoglobin < 9,0 g/dL
- Plasma Albumin < 2,5 g/dL
- Graviditet
- Amning
- QTc-interval > 470 msek på EKG opnået inden for de sidste 6 måneder
- Samtidig modtagelse af QT-forlængere
- Modtagelse af warfarin eller lavmolekylære heparinprodukter
- Kendt allergi over for telavancin eller vancomycin
- Ustabil blodtrykskontrol
- Behov for rutinemæssig fjernelse af stor væske under dialyse (> 4 liter)
- Diagnose af leversygdom med en Child Pugh-score på C eller højere
- Krav til dialyseisolation på grund af hepatitis B
- Deltagelse sideløbende i en anden lægemiddelundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Telavancin før hæmodialyse
Stadie 5 patienter med kronisk nyresygdom får en enkelt dosis telavancin før deres normalt planlagte hæmodialysesession.
|
En enkelt dosis telavancin på 5 mg/kg administreres intravenøst (IV).
Andre navne:
Blodprøver udtages for at vurdere plasmakoncentrationer af telavancin.
Andre navne:
|
|
Andet: Telavancin efter hæmodialyse
Stadie 5 patienter med kronisk nyresygdom får en enkelt dosis telavancin umiddelbart efter deres normalt planlagte hæmodialysesession.
|
En enkelt dosis telavancin på 5 mg/kg administreres intravenøst (IV).
Andre navne:
Blodprøver udtages for at vurdere plasmakoncentrationer af telavancin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Telavancin
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Maksimal koncentration af telavancin
|
Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Vss af Telavancin
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Fordelingsvolumen af telavancin ved steady state
|
Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Klumper af Telavancin
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Observeret clearance af telavancin
|
Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
t1/2 af Telavancin
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Halveringstid af telavancin
|
Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24 af Telavancin
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Område under telavancin koncentration-tid kurven 0-24 timer fra start af infusion
|
Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
AUC24-48 af Telavancin
Tidsramme: Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Område under telavancin koncentration-tid kurven 24-48 timer fra start af infusion
|
Timer efter dosis: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2015
Først opslået (Skøn)
18. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00095470
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .