Dialyysin vaikutus telavansiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, vaihe 5
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Hemodialyysihoitoa saavilla kroonisen munuaissairauden 5 (CKD5) potilailla on lisääntynyt riski saada verenkiertoinfektioita.
Vankomysiiniä käytetään perinteisesti ensilinjan hoitona näiden infektioiden hoidossa, mutta vähemmän herkkien bakteerikantojen ilmaantuminen edellyttää vaihtoehtoisen antibioottihoidon harkitsemista.
Telavansiini on uusi antibiootti, jolla on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus grampositiivisia bakteereja vastaan, mukaan lukien vankomysiini-välimuotoinen staphylococcus aureus.
Telavansiinin annossuositukset ovat saatavilla potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali, mutta hemodialyysihoitoa saaville CKD5-potilaille ei ole julkaistu suosituksia.
Farmakokineettinen tutkimus tarvitaan telavansiinin farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi näillä potilailla, jotta voidaan määrittää hemodialyysin avulla tapahtuvan lääkkeen poistumisen laajuus ja annossuositusten laatiminen CKD5-potilaille, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- 50-150 % ihannepainosta ja yli 40 kg
- CKD5, joka saa ylläpito hemodialyysihoitoa ≥ 3 kuukauden ajan
- Kreatiniinipuhdistuma arvio < 10 ml/min
- Ei saanut telavansiinia viimeisen kuukauden aikana
- Ei samanaikaista sairautta tai merkkejä infektiosta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen tutkimusta hemoglobiini < 9,0 g/dl
- Plasman albumiini < 2,5 g/dl
- Raskaus
- Imetys
- QTc-aika > 470 ms EKG:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen QT-aikaa pidentävien aineiden saaminen
- Varfariinin tai pienen molekyylipainon hepariinituotteiden vastaanottaminen
- Tunnettu allergia telavansiinille tai vankomysiinille
- Epävakaa verenpaineen hallinta
- Tarve rutiininomaiseen suuren nesteen poistoon dialyysin aikana (> 4 litraa)
- Maksasairauden diagnoosi, kun Child Pugh -pistemäärä on C tai korkeampi
- Hepatiitti B:n aiheuttamat dialyysieristysvaatimukset
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Telavansiini ennen hemodialyysiä
Vaiheen 5 kroonista munuaistautia sairastavat potilaat saavat yhden annoksen telavansiinia ennen normaalia hemodialyysihoitoa.
|
Telavansiinin kerta-annos 5 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
Verinäytteitä kerätään telavansiinin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: Telavansiini hemodialyysin jälkeen
Vaiheen 5 kroonista munuaistautia sairastavat potilaat saavat kerta-annoksen telavansiinia välittömästi normaalin hemodialyysijakson jälkeen.
|
Telavansiinin kerta-annos 5 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
Verinäytteitä kerätään telavansiinin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telavancinin Cmax
Aikaikkuna: Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Telavansiinin huippupitoisuus
|
Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Telavancinin vs
Aikaikkuna: Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Telavansiinin jakautumistilavuus vakaassa tilassa
|
Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Telavancinin CLobs
Aikaikkuna: Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Telavansiinin havaittu puhdistuma
|
Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
t1/2 Telavancinia
Aikaikkuna: Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Telavansiinin puoliintumisaika
|
Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telavansiinin AUC0-24
Aikaikkuna: Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Telavansiinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia infuusion alkamisesta
|
Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Telavancinin AUC24-48
Aikaikkuna: Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Telavansiinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 24-48 tuntia infuusion alkamisesta
|
Tunteja annoksen jälkeen: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00095470
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .