Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Hepatitida B s jaterní steatózou Studie (HBHS)

3. srpna 2015 aktualizováno: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Vliv steatózy jater na prognózu a výsledky pacientů s chronickou hepatitidou B

Jedná se o epidemiologickou studii vlivu steatózy jater na prognózu a výsledky pacientů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní a otevřenou epidemiologickou studii. Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B budou zařazeni do studie a sledováni po 1 roce, 3 letech a 5 letech s návštěvním oknem +1 měsíc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • Zhangzhou Zhengxing Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B splňující kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikovaná chronická hepatitida B.
  2. Specifické požadavky na biopsii pro jaterní steatózu: kvalifikovaný bioptický vzorek do 6 měsíců, >5 % hepatocytů vykazuje makrovezikulární steatózu pod HE barvením a mikroskopem X10.
  3. Ochota podílet se na dlouhodobém sledování a spolupráci.
  4. Schopnost poskytnout soubor informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

  2. Pacienti jsou způsobilí pro základní analýzu, ale nejsou způsobilí pro sledování, pokud mají některý z následujících stavů:

    1. Jakékoli konečné stádium onemocnění jater.
    2. Jakýkoli zhoubný nádor.
    3. Jakékoli vrozené onemocnění jater, jako je Wilsonova choroba.
    4. Jakékoli jiné závažné onemocnění předpokládaného přežití < 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jaterní cirhóza
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rakovina jater
Časové okno: 5 let
5 let
selhání jater
Časové okno: 5 let
5 let
Diabetes typu 2
Časové okno: 5 let
5 let
kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
5 let
smrt
Časové okno: 5 let
5 let
odpověď jaterní steatózy na antivirovou léčbu
Časové okno: 1 rok
1 rok
vliv steatózy jater na negativitu HBeAg u pacientů bez antivirové léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok
vliv steatózy jater na negativitu HBsAg u pacientů bez antivirové léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Spolupracovníci

Unimed Scientific Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit