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Eine Studie zu Hepatitis B mit hepatischer Steatose (HBHS)

3. August 2015 aktualisiert von: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Wirkung der hepatischen Steatose auf die Prognose und die Ergebnisse von Patienten mit chronischer Hepatitis B

Dies ist eine epidemiologische Studie über die Auswirkungen einer hepatischen Steatose auf die Prognose und die Ergebnisse von Patienten mit chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive und offene epidemiologische Studie. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B werden in die Studie aufgenommen und nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren mit einem Besuchsfenster von +1 Monat nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Zhangzhou Zhengxing Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B, die die Eignungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierte chronische Hepatitis B.
  2. Spezifische Biopsieanforderungen für hepatische Steatose: Qualifizierte Biopsieprobe innerhalb von 6 Monaten, >5 % der Hepatozyten zeigen makrovesikuläre Steatose unter HE-Färbung und X10-Mikroskop.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der langfristigen Nachverfolgung und Kooperation.
  4. Kann eine Einwilligungserklärung zur Verfügung stellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich.

  2. Patienten sind für eine Ausgangsanalyse, aber nicht für eine Nachuntersuchung geeignet, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

    1. Jede Lebererkrankung im Endstadium.
    2. Jeder bösartige Tumor.
    3. Jede angeborene Lebererkrankung wie Morbus Wilson.
    4. Jede andere schwere Erkrankung mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von < 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberzirrhose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Leberversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reaktion der hepatischen Steatose auf eine antivirale Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirkung der hepatischen Steatose auf die HBeAg-Negativierung bei Patienten ohne antivirale Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirkung der hepatischen Steatose auf die HBsAg-Negativierung bei Patienten ohne antivirale Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Mitarbeiter

Unimed Scientific Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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