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Studio sull'epatite B con steatosi epatica (HBHS)

3 agosto 2015 aggiornato da: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Effetto della steatosi epatica sulla prognosi e sugli esiti dei pazienti con epatite cronica B

Questo è uno studio epidemiologico sull'effetto della steatosi epatica sulla prognosi e sugli esiti dei pazienti con epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio epidemiologico multicentrico, prospettico e ad iscrizione aperta. Tutti i pazienti con epatite cronica B saranno arruolati nello studio e seguiti dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni con una finestra di visita di +1 mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Zhangzhou Zhengxing Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con epatite cronica B che soddisfi i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Epatite cronica B clinicamente diagnosticata.
  2. Requisiti specifici della biopsia per steatosi epatica: campione bioptico qualificato entro 6 mesi, >5% di epatociti mostra steatosi macrovescicolare sotto colorazione HE e microscopio X10.
  3. Disposto a partecipare al follow-up a lungo termine e cooperativo.
  4. In grado di fornire file di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato.

  2. I pazienti sono idonei per l'analisi di base ma non idonei per il follow-up, se presentano una delle seguenti condizioni:

    1. Qualsiasi malattia epatica allo stadio terminale.
    2. Qualsiasi tumore maligno.
    3. Qualsiasi malattia epatica congenita come la malattia di Wilson.
    4. Qualsiasi altra malattia grave con sopravvivenza prevista < 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cirrosi epatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cancro al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
insufficienza epatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
risposta della steatosi epatica al trattamento antivirale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
effetto della steatosi epatica sulla negativizzazione di HBeAg tra i pazienti senza trattamento antivirale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
effetto della steatosi epatica sulla negativizzazione di HBsAg tra i pazienti senza trattamento antivirale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Collaboratori

Unimed Scientific Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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