Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатит B с исследованием стеатоза печени (HBHS)

3 августа 2015 г. обновлено: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Влияние стеатоза печени на прогноз и исходы у пациентов с хроническим гепатитом В

Это эпидемиологическое исследование влияния стеатоза печени на прогноз и исходы у пациентов с хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное и открытое эпидемиологическое исследование. Все пациенты с хроническим гепатитом В будут включены в исследование и будут наблюдаться через 1 год, 3 года и 5 лет с окном посещений +1 месяц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Shanghai, Китай
    - Shanghai XINHUA Hospital
- Fujian
  - Zhangzhou, Fujian, Китай
    - Zhangzhou Zhengxing Hospital
- Shandong
  - Ji'nan, Shandong, Китай
    - Shandong Provincial Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай
    - Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Китай
    - Tianjin Second People's Hospital
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Китай
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые пациенты с хроническим гепатитом В, отвечающие критериям включения

Описание

Критерии включения:

Клинически диагностирован хронический гепатит В.
Особые требования к биопсии при стеатозе печени: квалифицированный образец биопсии в течение 6 месяцев, >5% гепатоцитов показывают макровезикулярный стеатоз при окрашивании HE и под микроскопом X10.
Готов участвовать в долгосрочном наблюдении и сотрудничестве.
Возможность предоставить файл информированного согласия.

Критерий исключения:

Невозможно дать информированное согласие.
Пациенты имеют право на базовый анализ, но не имеют права на последующее наблюдение, если имеют любое из следующих состояний:
1. Любая терминальная стадия заболевания печени.
2. Любая злокачественная опухоль.
3. Любое врожденное заболевание печени, такое как болезнь Вильсона.
4. Любое другое серьезное заболевание с прогнозируемой выживаемостью < 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
цирроз печени Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
рак печени Временное ограничение: 5 лет	5 лет
отказ печени Временное ограничение: 5 лет	5 лет
диабет 2 типа Временное ограничение: 5 лет	5 лет
сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления Временное ограничение: 5 лет	5 лет
смерть Временное ограничение: 5 лет	5 лет
реакция стеатоза печени на антивирусное лечение Временное ограничение: 1 год	1 год
влияние стеатоза печени на негативацию HBeAg у пациентов без антивирусного лечения Временное ограничение: 1 год	1 год
влияние стеатоза печени на негативацию HBsAg у пациентов без антивирусного лечения Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Соавторы

Unimed Scientific Inc.

Следователи

Главный следователь: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка