Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Hepatitis B met onderzoek naar leversteatose (HBHS)

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Effect van hepatische steatose op prognose en resultaten van patiënten met chronische hepatitis B

Dit is een epidemiologische studie naar het effect van hepatische steatose op de prognose en uitkomsten van patiënten met chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief epidemiologisch onderzoek met open inschrijving. Alle patiënten met chronische hepatitis B zullen in de studie worden opgenomen en na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar worden opgevolgd met een bezoekvenster van +1 maand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Shanghai, China
    - Shanghai Xinhua hospital
- Fujian
  - Zhangzhou, Fujian, China
    - Zhangzhou Zhengxing Hospital
- Shandong
  - Ji'nan, Shandong, China
    - Shandong Provincial Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China
    - Tianjin Second People's Hospital
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, China
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met chronische hepatitis B die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch gediagnosticeerde chronische hepatitis B.
Specifieke biopsievereisten voor hepatische steatose: gekwalificeerd biopsiemonster binnen 6 maanden,> 5% hepatocyten vertonen macrovesiculaire steatose onder HE-kleuring en X10-microscoop.
Bereid om deel te nemen aan de opvolging en samenwerking op lange termijn.
In staat om een bestand met geïnformeerde toestemming te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Patiënten komen in aanmerking voor basislijnanalyse, maar komen niet in aanmerking voor follow-up, als ze een van de volgende aandoeningen hebben:
1. Elke leverziekte in het eindstadium.
2. Elke kwaadaardige tumor.
3. Elke aangeboren leverziekte zoals de ziekte van Wilson.
4. Elke andere ernstige ziekte met verwachte overleving < 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
levercirrose Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
leverkanker Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Leverfalen Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
type 2 diabetes Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
dood Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
reactie van hepatische steatose op antivirusbehandeling Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
effect van hepatische steatose op HBeAg-negatie bij patiënten zonder antivirusbehandeling Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
effect van hepatische steatose op HBsAg-negatie bij patiënten zonder antivirusbehandeling Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Medewerkers

Unimed Scientific Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd