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Estudo de Hepatite B com Esteatose Hepática (HBHS)

3 de agosto de 2015 atualizado por: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Efeito da Esteatose Hepática no Prognóstico e Resultados de Pacientes com Hepatite B Crônica

Este é um estudo epidemiológico sobre o efeito da esteatose hepática no prognóstico e evolução de pacientes com hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo epidemiológico multicêntrico, prospectivo e de inscrição aberta. Todos os pacientes com hepatite B crônica serão incluídos no estudo e acompanhados após 1 ano, 3 anos e 5 anos com uma janela de visita de +1 mês.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Shanghai, China
    - Shanghai Xinhua hospital
- Fujian
  - Zhangzhou, Fujian, China
    - Zhangzhou Zhengxing Hospital
- Shandong
  - Ji'nan, Shandong, China
    - Shandong Provincial Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China
    - Tianjin Second People's Hospital
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, China
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com hepatite B crônica que atenda aos critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

Hepatite B crônica diagnosticada clinicamente.
Requisitos de biópsia específicos para esteatose hepática: amostra de biópsia qualificada dentro de 6 meses, >5% de hepatócitos mostram esteatose macrovesicular sob coloração HE e microscópio X10.
Dispostos a participar no acompanhamento a longo prazo e cooperativo.
Capaz de fornecer arquivo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Incapaz de fornecer consentimento informado.
Os pacientes são elegíveis para análise inicial, mas não elegíveis para acompanhamento, se apresentarem qualquer uma das seguintes condições:
1. Qualquer doença hepática terminal.
2. Qualquer tumor maligno.
3. Qualquer doença hepática congênita, como a doença de Wilson.
4. Qualquer outra doença grave de sobrevida projetada < 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Cirrose hepática Prazo: 5 anos	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
câncer de fígado Prazo: 5 anos	5 anos
insuficiência hepática Prazo: 5 anos	5 anos
Diabetes tipo 2 Prazo: 5 anos	5 anos
eventos cardiovasculares e cerebrovasculares Prazo: 5 anos	5 anos
morte Prazo: 5 anos	5 anos
resposta da esteatose hepática ao tratamento antivírus Prazo: 1 ano	1 ano
efeito da esteatose hepática na negativação do HBeAg em pacientes sem tratamento antivírus Prazo: 1 ano	1 ano
efeito da esteatose hepática na negativação do HBsAg em pacientes sem tratamento antivírus Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Colaboradores

Unimed Scientific Inc.

Investigadores

Investigador principal: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)