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Estudio Hepatitis B Con Esteatosis Hepática (HBHS)

3 de agosto de 2015 actualizado por: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Efecto de la esteatosis hepática sobre el pronóstico y los resultados de pacientes con hepatitis B crónica

Este es un estudio epidemiológico sobre el efecto de la esteatosis hepática en el pronóstico y los resultados de los pacientes con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio epidemiológico multicéntrico, prospectivo y de inscripción abierta. Todos los pacientes con hepatitis B crónica serán inscritos en el estudio y seguidos después de 1 año, 3 años y 5 años con una ventana de visita de +1 mes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana
        • Zhangzhou Zhengxing Hospital
        • Contacto:
          • Ruidan Zheng, MD
        • Investigador principal:
          • Ruidan Zheng, MD
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Wanhua Ren, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Liangping Li, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Yuqiang Mi, MD
        • Investigador principal:
          • Yuqiang Mi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Fangping He, MD
        • Investigador principal:
          • Fangping He, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Investigador principal:
          • Junping Shi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente con hepatitis B crónica que cumpla con los criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hepatitis B crónica diagnosticada clínicamente.
  2. Requisitos específicos de biopsia para esteatosis hepática: muestra de biopsia calificada dentro de los 6 meses, > 5% de hepatocitos muestran esteatosis macrovesicular bajo tinción HE y microscopio X10.
  3. Dispuestos a participar en el seguimiento a largo plazo y de cooperación.
  4. Capaz de proporcionar un archivo de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede proporcionar el consentimiento informado.

  2. Los pacientes son aptos para el análisis inicial, pero no aptos para el seguimiento, si tienen alguna de las siguientes condiciones:

    1. Cualquier enfermedad hepática en etapa terminal.
    2. Cualquier tumor maligno.
    3. Cualquier enfermedad hepática congénita como la enfermedad de Wilson.
    4. Cualquier otra enfermedad grave de supervivencia proyectada < 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cáncer de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
muerte
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
respuesta de la esteatosis hepática al tratamiento antivirus
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
efecto de la esteatosis hepática sobre la negatividad del HBeAg en pacientes sin tratamiento antivirus
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
efecto de la esteatosis hepática sobre la negatividad del HBsAg en pacientes sin tratamiento antivirus
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Colaboradores

Unimed Scientific Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBV2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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