- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02392910
Hospitalization & Mortality in Patients With Iron Deficiency CKD and HF Treated With i.v. Iron.
18. března 2015 aktualizováno: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Hospitalization and Mortality in Iron Deficient, Anemic Patients With Chronic Kidney (CKD) and Heart Failure Receiving Intravenous Iron Therapy: A Five Year Follow-up From a Pilot Study
Iron deficiency, independent of anemia, appears to increase morbidity and mortality as well as impairing health-related quality of life in chronic heart failure (CHF), and these effects are compounded when patients also experience chronic kidney disease (CKD).
This study was designed to determine the effects of intravenous iron treatment on morbidity and mortality following an initial 6-month period and a longer period of up to 5 years.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Effect of i.v. iron sucrose on iron parameters and anemia
- During the original 6 month trial, patients in the i.v. iron group received 1000mg iron per the protocol. No patients required iron in the subsequent 6 months.
- During the subsequent follow-up, patients required a mean of between 165 and 274 mg iron per year (range: 0 to 600 mg per patient per year).
- Post the initial 1000mg iron, 19 out of 20 patients required at least a second dose of i.v. iron. Most patients required only one or two doses per year.
- The average time to requiring a second iron administration was 14.5 ± 2.7 months (range: 14 months, 23 months).
- Correction of iron deficiency (ID) resulted in statistically significant increases in transferrin saturation (TSAT) throughout the study (p < 0.01 untreated group). At all measured points, TSAT values in the treated group were at least on target (> 20% increase).
- For serum ferritin, significant differences were observed at 6 months and 1 year however this difference was not observed at 5 years post baseline where serum ferritin values were 173ng/mL and 167ng/mL for the control and IV iron groups, respectively.
- Statistically significant improvements versus the untreated group were observed for both hemoglobin (Hb) and creatinine clearance (CrCl) as well as for left ventricular ejection fraction (LVEF) and New York Heart Association (NYHA) functional class at each year.
Effect of i.v. iron sucrose on hospitalizations and mortality
- There were numerically fewer hospitalization reported at 6 months compared to those among untreated patients (0% and 25%, respectively), although the difference versus untreated patients was not statistically significant (p=ns).
- At 1 year after commencing the original study, the number of patients requiring a hospitalization (for any reason) was 50% in the control group and 10% in the IV iron group (p<0.01).
- By 5 years follow-up these rates had increased to 85% in the control arm and 20% in the IV iron treated group (p<0.01).
- In relation to all-cause mortality, there were no deaths in either group after the first 6 months. The number of deaths due to any cause after year 1 had increased in both groups (20% in the untreated group, 5% in the treated group; p=ns).
- At 5 years follow-up, 11 (55%) of patients in the control arm were deceased, compared with 4 (20%) in the IV iron treated group (p < 0.05).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion:
- LV ejection fraction (EF) ≤ 35%
- New York Heart Association (NYHA) functional class II to IV
- Anemia with an iron deficit defined by Hb 12.5 g/dl for men and 11.5 g/dl for women, and some of the following: serum ferritin 100 ng/ml and/or with transferrin saturation (TSAT) 20%
- Creatinine clearance 90 ml/min.
Exclusion:
- Hemodialysis therapy
- Anemia not due to iron deficiency
- NYHA functional class I
- History of allergy to the iron supplements
- Acute bacterial infections, parasitism known in the 4 previous weeks
- Neoplasm
- Chronic digestive diseases
- Hypothyroidism
- Congenital cardiopathies
- Receiving iron supplements in the 4 previous weeks
- Receiving rhEPO in the 4 previous weeks
- History of hospitalization during the 4 weeks before enrollment into the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Group A
Placebo
|
At each visit, the patient lay on a stretcher and underwent a vein cannulation in the forearm with a commercial canula no.
16, which was connected to IV tubing that was connected to a bag of isotonic saline solution 0.9% (200 ml).
Each infusion was administered throughout 60 min.
This scheme was followed for 5 consecutive weeks.
Ostatní jména:
|
Jiný: Group B
Iron Sucrose
|
At each visit, the patient lay on a stretcher and underwent a vein cannulation in the forearm with a commercial canula no.
16, which was connected to IV tubing that was connected to a bag contained 200 ml isotonic saline solution 0.9% plus 200 mg of Iron Sucrose.
Each infusion was administered throughout 60 min.
This scheme was followed for 5 consecutive weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hospitalization
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge E Toblli, MD; PhD, Hospital Aleman
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Srdeční selhání
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie, nedostatek železa
- Hematinika
- Oxid železitý, sacharovaný
Další identifikační čísla studie
- 5427-06/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy