- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02392910
Hospitalization & Mortality in Patients With Iron Deficiency CKD and HF Treated With i.v. Iron.
18 marca 2015 zaktualizowane przez: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Hospitalization and Mortality in Iron Deficient, Anemic Patients With Chronic Kidney (CKD) and Heart Failure Receiving Intravenous Iron Therapy: A Five Year Follow-up From a Pilot Study
Iron deficiency, independent of anemia, appears to increase morbidity and mortality as well as impairing health-related quality of life in chronic heart failure (CHF), and these effects are compounded when patients also experience chronic kidney disease (CKD).
This study was designed to determine the effects of intravenous iron treatment on morbidity and mortality following an initial 6-month period and a longer period of up to 5 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Effect of i.v. iron sucrose on iron parameters and anemia
- During the original 6 month trial, patients in the i.v. iron group received 1000mg iron per the protocol. No patients required iron in the subsequent 6 months.
- During the subsequent follow-up, patients required a mean of between 165 and 274 mg iron per year (range: 0 to 600 mg per patient per year).
- Post the initial 1000mg iron, 19 out of 20 patients required at least a second dose of i.v. iron. Most patients required only one or two doses per year.
- The average time to requiring a second iron administration was 14.5 ± 2.7 months (range: 14 months, 23 months).
- Correction of iron deficiency (ID) resulted in statistically significant increases in transferrin saturation (TSAT) throughout the study (p < 0.01 untreated group). At all measured points, TSAT values in the treated group were at least on target (> 20% increase).
- For serum ferritin, significant differences were observed at 6 months and 1 year however this difference was not observed at 5 years post baseline where serum ferritin values were 173ng/mL and 167ng/mL for the control and IV iron groups, respectively.
- Statistically significant improvements versus the untreated group were observed for both hemoglobin (Hb) and creatinine clearance (CrCl) as well as for left ventricular ejection fraction (LVEF) and New York Heart Association (NYHA) functional class at each year.
Effect of i.v. iron sucrose on hospitalizations and mortality
- There were numerically fewer hospitalization reported at 6 months compared to those among untreated patients (0% and 25%, respectively), although the difference versus untreated patients was not statistically significant (p=ns).
- At 1 year after commencing the original study, the number of patients requiring a hospitalization (for any reason) was 50% in the control group and 10% in the IV iron group (p<0.01).
- By 5 years follow-up these rates had increased to 85% in the control arm and 20% in the IV iron treated group (p<0.01).
- In relation to all-cause mortality, there were no deaths in either group after the first 6 months. The number of deaths due to any cause after year 1 had increased in both groups (20% in the untreated group, 5% in the treated group; p=ns).
- At 5 years follow-up, 11 (55%) of patients in the control arm were deceased, compared with 4 (20%) in the IV iron treated group (p < 0.05).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1118
- Hospital Aleman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion:
- LV ejection fraction (EF) ≤ 35%
- New York Heart Association (NYHA) functional class II to IV
- Anemia with an iron deficit defined by Hb 12.5 g/dl for men and 11.5 g/dl for women, and some of the following: serum ferritin 100 ng/ml and/or with transferrin saturation (TSAT) 20%
- Creatinine clearance 90 ml/min.
Exclusion:
- Hemodialysis therapy
- Anemia not due to iron deficiency
- NYHA functional class I
- History of allergy to the iron supplements
- Acute bacterial infections, parasitism known in the 4 previous weeks
- Neoplasm
- Chronic digestive diseases
- Hypothyroidism
- Congenital cardiopathies
- Receiving iron supplements in the 4 previous weeks
- Receiving rhEPO in the 4 previous weeks
- History of hospitalization during the 4 weeks before enrollment into the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Group A
Placebo
|
At each visit, the patient lay on a stretcher and underwent a vein cannulation in the forearm with a commercial canula no.
16, which was connected to IV tubing that was connected to a bag of isotonic saline solution 0.9% (200 ml).
Each infusion was administered throughout 60 min.
This scheme was followed for 5 consecutive weeks.
Inne nazwy:
|
Inny: Group B
Iron Sucrose
|
At each visit, the patient lay on a stretcher and underwent a vein cannulation in the forearm with a commercial canula no.
16, which was connected to IV tubing that was connected to a bag contained 200 ml isotonic saline solution 0.9% plus 200 mg of Iron Sucrose.
Each infusion was administered throughout 60 min.
This scheme was followed for 5 consecutive weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hospitalization
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge E Toblli, MD; PhD, Hospital Aleman
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Niewydolność serca
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Anemia, niedobór żelaza
- Hematynika
- Tlenek żelazowy, sacharydowany
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5427-06/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy