- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02392910
Hospitalization & Mortality in Patients With Iron Deficiency CKD and HF Treated With i.v. Iron.
18 de marzo de 2015 actualizado por: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Hospitalization and Mortality in Iron Deficient, Anemic Patients With Chronic Kidney (CKD) and Heart Failure Receiving Intravenous Iron Therapy: A Five Year Follow-up From a Pilot Study
Iron deficiency, independent of anemia, appears to increase morbidity and mortality as well as impairing health-related quality of life in chronic heart failure (CHF), and these effects are compounded when patients also experience chronic kidney disease (CKD).
This study was designed to determine the effects of intravenous iron treatment on morbidity and mortality following an initial 6-month period and a longer period of up to 5 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Effect of i.v. iron sucrose on iron parameters and anemia
- During the original 6 month trial, patients in the i.v. iron group received 1000mg iron per the protocol. No patients required iron in the subsequent 6 months.
- During the subsequent follow-up, patients required a mean of between 165 and 274 mg iron per year (range: 0 to 600 mg per patient per year).
- Post the initial 1000mg iron, 19 out of 20 patients required at least a second dose of i.v. iron. Most patients required only one or two doses per year.
- The average time to requiring a second iron administration was 14.5 ± 2.7 months (range: 14 months, 23 months).
- Correction of iron deficiency (ID) resulted in statistically significant increases in transferrin saturation (TSAT) throughout the study (p < 0.01 untreated group). At all measured points, TSAT values in the treated group were at least on target (> 20% increase).
- For serum ferritin, significant differences were observed at 6 months and 1 year however this difference was not observed at 5 years post baseline where serum ferritin values were 173ng/mL and 167ng/mL for the control and IV iron groups, respectively.
- Statistically significant improvements versus the untreated group were observed for both hemoglobin (Hb) and creatinine clearance (CrCl) as well as for left ventricular ejection fraction (LVEF) and New York Heart Association (NYHA) functional class at each year.
Effect of i.v. iron sucrose on hospitalizations and mortality
- There were numerically fewer hospitalization reported at 6 months compared to those among untreated patients (0% and 25%, respectively), although the difference versus untreated patients was not statistically significant (p=ns).
- At 1 year after commencing the original study, the number of patients requiring a hospitalization (for any reason) was 50% in the control group and 10% in the IV iron group (p<0.01).
- By 5 years follow-up these rates had increased to 85% in the control arm and 20% in the IV iron treated group (p<0.01).
- In relation to all-cause mortality, there were no deaths in either group after the first 6 months. The number of deaths due to any cause after year 1 had increased in both groups (20% in the untreated group, 5% in the treated group; p=ns).
- At 5 years follow-up, 11 (55%) of patients in the control arm were deceased, compared with 4 (20%) in the IV iron treated group (p < 0.05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1118
- Hospital Alemán
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion:
- LV ejection fraction (EF) ≤ 35%
- New York Heart Association (NYHA) functional class II to IV
- Anemia with an iron deficit defined by Hb 12.5 g/dl for men and 11.5 g/dl for women, and some of the following: serum ferritin 100 ng/ml and/or with transferrin saturation (TSAT) 20%
- Creatinine clearance 90 ml/min.
Exclusion:
- Hemodialysis therapy
- Anemia not due to iron deficiency
- NYHA functional class I
- History of allergy to the iron supplements
- Acute bacterial infections, parasitism known in the 4 previous weeks
- Neoplasm
- Chronic digestive diseases
- Hypothyroidism
- Congenital cardiopathies
- Receiving iron supplements in the 4 previous weeks
- Receiving rhEPO in the 4 previous weeks
- History of hospitalization during the 4 weeks before enrollment into the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Group A
Placebo
|
At each visit, the patient lay on a stretcher and underwent a vein cannulation in the forearm with a commercial canula no.
16, which was connected to IV tubing that was connected to a bag of isotonic saline solution 0.9% (200 ml).
Each infusion was administered throughout 60 min.
This scheme was followed for 5 consecutive weeks.
Otros nombres:
|
Otro: Group B
Iron Sucrose
|
At each visit, the patient lay on a stretcher and underwent a vein cannulation in the forearm with a commercial canula no.
16, which was connected to IV tubing that was connected to a bag contained 200 ml isotonic saline solution 0.9% plus 200 mg of Iron Sucrose.
Each infusion was administered throughout 60 min.
This scheme was followed for 5 consecutive weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hospitalization
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Toblli, MD; PhD, Hospital Alemán
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia, deficiencia de hierro
- Hematínicos
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- 5427-06/07
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