Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hospitalization & Mortality in Patients With Iron Deficiency CKD and HF Treated With i.v. Iron.

18. März 2015 aktualisiert von: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman

Hospitalization and Mortality in Iron Deficient, Anemic Patients With Chronic Kidney (CKD) and Heart Failure Receiving Intravenous Iron Therapy: A Five Year Follow-up From a Pilot Study

Iron deficiency, independent of anemia, appears to increase morbidity and mortality as well as impairing health-related quality of life in chronic heart failure (CHF), and these effects are compounded when patients also experience chronic kidney disease (CKD). This study was designed to determine the effects of intravenous iron treatment on morbidity and mortality following an initial 6-month period and a longer period of up to 5 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effect of i.v. iron sucrose on iron parameters and anemia

  • During the original 6 month trial, patients in the i.v. iron group received 1000mg iron per the protocol. No patients required iron in the subsequent 6 months.
  • During the subsequent follow-up, patients required a mean of between 165 and 274 mg iron per year (range: 0 to 600 mg per patient per year).
  • Post the initial 1000mg iron, 19 out of 20 patients required at least a second dose of i.v. iron. Most patients required only one or two doses per year.
  • The average time to requiring a second iron administration was 14.5 ± 2.7 months (range: 14 months, 23 months).
  • Correction of iron deficiency (ID) resulted in statistically significant increases in transferrin saturation (TSAT) throughout the study (p < 0.01 untreated group). At all measured points, TSAT values in the treated group were at least on target (> 20% increase).
  • For serum ferritin, significant differences were observed at 6 months and 1 year however this difference was not observed at 5 years post baseline where serum ferritin values were 173ng/mL and 167ng/mL for the control and IV iron groups, respectively.
  • Statistically significant improvements versus the untreated group were observed for both hemoglobin (Hb) and creatinine clearance (CrCl) as well as for left ventricular ejection fraction (LVEF) and New York Heart Association (NYHA) functional class at each year.

Effect of i.v. iron sucrose on hospitalizations and mortality

  • There were numerically fewer hospitalization reported at 6 months compared to those among untreated patients (0% and 25%, respectively), although the difference versus untreated patients was not statistically significant (p=ns).
  • At 1 year after commencing the original study, the number of patients requiring a hospitalization (for any reason) was 50% in the control group and 10% in the IV iron group (p<0.01).
  • By 5 years follow-up these rates had increased to 85% in the control arm and 20% in the IV iron treated group (p<0.01).
  • In relation to all-cause mortality, there were no deaths in either group after the first 6 months. The number of deaths due to any cause after year 1 had increased in both groups (20% in the untreated group, 5% in the treated group; p=ns).
  • At 5 years follow-up, 11 (55%) of patients in the control arm were deceased, compared with 4 (20%) in the IV iron treated group (p < 0.05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1118
        • Hospital Alemán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion:

  • LV ejection fraction (EF) ≤ 35%
  • New York Heart Association (NYHA) functional class II to IV
  • Anemia with an iron deficit defined by Hb 12.5 g/dl for men and 11.5 g/dl for women, and some of the following: serum ferritin 100 ng/ml and/or with transferrin saturation (TSAT) 20%
  • Creatinine clearance 90 ml/min.

Exclusion:

  • Hemodialysis therapy
  • Anemia not due to iron deficiency
  • NYHA functional class I
  • History of allergy to the iron supplements
  • Acute bacterial infections, parasitism known in the 4 previous weeks
  • Neoplasm
  • Chronic digestive diseases
  • Hypothyroidism
  • Congenital cardiopathies
  • Receiving iron supplements in the 4 previous weeks
  • Receiving rhEPO in the 4 previous weeks
  • History of hospitalization during the 4 weeks before enrollment into the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Group A
Placebo
Arzneimittel: Placebo
At each visit, the patient lay on a stretcher and underwent a vein cannulation in the forearm with a commercial canula no. 16, which was connected to IV tubing that was connected to a bag of isotonic saline solution 0.9% (200 ml). Each infusion was administered throughout 60 min. This scheme was followed for 5 consecutive weeks.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
Sonstiges: Group B
Iron Sucrose
Arzneimittel: Iron Sucrose
At each visit, the patient lay on a stretcher and underwent a vein cannulation in the forearm with a commercial canula no. 16, which was connected to IV tubing that was connected to a bag contained 200 ml isotonic saline solution 0.9% plus 200 mg of Iron Sucrose. Each infusion was administered throughout 60 min. This scheme was followed for 5 consecutive weeks.
Andere Namen:
  • Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hospitalization
Zeitfenster: 5 years
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Aleman

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge E Toblli, MD; PhD, Hospital Alemán

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5427-06/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren