Koncentrace vorikonazolu v krvi a BAL tekutině po inhalaci a perorálním podání
8. května 2017 aktualizováno: University of Aarhus
Koncentrace vorikonazolu v tekutině výstelky plicního epitelu a v séru jsou porovnány po inhalaci 40 mg vorikonazolu b.i.d. po dobu dvou dnů nebo perorální příjem tablet vorikonazolu 400 mg dvakrát denně po dobu 1 dne a následně 200 mg dvakrát denně. na jeden den, resp.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná bronchoskopie ve vztahu ke cvičení po hemoptýze nebo jiném příznaku vedoucím k bronchoskopii
- Informovaný písemný souhlas
- Stav výkonu 0-1
- CT vyšetření hrudníku bez podezření na malignitu
- Hmotnost t ≥ 60 og ≤ 130 kg
- Mužské nebo ženské pohlaví v postmenopauzálním stavu definovaném amenoreou za více než 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Léčba vorikonazolem až jeden týden před zařazením
- Se-kreatinin ≥ 100 uM
- ALT ≥ 70 U/l
- QT interval > 480 ms
- Alergická reakce na vorikonazol nebo složky přípravku Vfend
- Alergická reakce na jiné azoly
- Ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze
- Léčba statiny nebo omeprazolem, kterou nelze během expozice vorikonazolu přerušit na tři dny
- Léčba efavirenzem, rifabutinem, ritonavirem, everolimem, metadonem, alfentanilem, fentanylem, sufentanilem, oxykodonem, hydrokodonem, flukonazolem, aztemizolem, cisapridem, pimozidem, chinidinem, terfenadinem, karbamazepinem, rifamphobataminem, rifamphobargotaminem johns worth, everolimus, fenytoin, warfarin, fenprokumon, acenokumarol, benzodiazepiny jako midazolam, triazolam, alprazolam, sirolimus, cyklosporin, takrolimus, ibuprofen, diklofenak, tolbutamid, glipizid, vinkristin-inprokaloid, vinkristin-inhibitor HIV saquinavir, amprenavir a nelfinavir, delavirdin, nivrapin a další nenokleaosidové inhibitory reverzní transkriptázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační vorikonazol
12 pacientů inhaluje vorikonazol 40 mg b.i.d po dobu dvou dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Perorální vorikonazol
12 pacientů požilo tablety vorikonazolu 400 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne a následně 200 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace vorikonazolu v séru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace vorikonazolu v tekutině výstelky plicního epitelu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Aspergilóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- M-2013-242-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vorikonazol
-
PETHEMA FoundationDokončenoInvader houbová infekceŠpanělsko