Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsentrasjoner av vorikonazol i blod og BAL-væske etter inhalasjon og oral administrering

8. mai 2017 oppdatert av: University of Aarhus
Konsentrasjoner av voriconazol i lungeepitelslimhinnevæske og i serum sammenlignes etter inhalasjon av 40 mg voriconazol b.i.d. i to dager eller oralt inntak av voriconazol tabletter 400 mg to ganger i 1 dag etterfulgt av 200 mg b.i.d. for henholdsvis én dag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt bronkoskopi i forhold til opparbeidelse etter hemoptyse eller annet symptom som fører til bronkoskopi
  • Informert skriftlig samtykke
  • Prestasjonsstatus 0-1
  • Ct-skanning av thorax uten mistanke om malignitet
  • Vekt t ≥ 60 og ≤ 130 kg
  • Mannlig kjønn eller kvinnelig kjønn i postmenopausal tilstand definert av amenoré i mer enn 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Vorikonazolbehandling inntil en uke før inkludering
  • Se-kreatinin ≥ 100 uM
  • ALAT ≥ 70 U/l
  • QT-intervall > 480 ms
  • Allergisk reaksjon på vorikonazol eller bestanddeler i Vfend
  • Allergisk reaksjon på andre azoler
  • Iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon
  • Behandling med statiner eller omeprazol, som ikke kan settes på pause i tre dager under eksponering for vorikonazol
  • Behandling med efavirenz, rifabutin, ritonavir, everolimus, metadon, alfentanil, fentanyl, sufentanil, oksykodon, hydrokodon, flukonazol, aztemizol, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin, karbamazepin, er, megotamin, rifobarbital, hydro-, barbital, diampo-barbital, hydro-fenobarbital, hydro-fenobarbital, hydrocodon. johns worth, everolimus, fenytoin, warfarin, fenprokumon, acenocoumarol, benzodiazepiner som midazolam, triazolam, alprazolam, sirolimus, ciklosporin, takrolimus, ibuprofen, diklofenak, tolbutamid, glipizide, vinca-protease eller andre, vinbla-protease, vinca-protease eller HIV. sakinavir, amprenavir og nelfinavir, delavirdin, nivrapin og andre ikke-nokleaosid revers transkriptasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert vorikonazol
12 pasienter inhalerer vorikonazol 40 mg b.i.d i to dager
Legemiddel: Vorikonazol
Aktiv komparator: Oral vorikonazol
12 pasienter inntar vorikonazol tabletter 400 mg b.i.d i én dag etterfulgt av 200 mg b.i.d i én dag
Legemiddel: Vorikonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vorikonazolkonsentrasjon i serum
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vorikonazolkonsentrasjon i lungeepitelslimhinnevæske
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-2013-242-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

Kliniske studier på Vorikonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere