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Concentraciones de voriconazol en sangre y líquido BAL después de la inhalación y administración oral

8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Aarhus
Las concentraciones de voriconazol en líquido de revestimiento epitelial pulmonar y en suero se comparan después de la inhalación de 40 mg de voriconazol dos veces al día. durante dos días o la ingesta oral de comprimidos de voriconazol 400 mg bid durante 1 día seguido de 200 mg b.i.d. por un día, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Broncoscopia planificada en relación con el estudio después de la hemoptisis u otro síntoma que lleva a la broncoscopia
  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado de rendimiento 0-1
  • TAC de tórax sin sospecha de malignidad
  • Peso t ≥ 60 g ≤ 130 kg
  • Género masculino o género femenino en estado posmenopáusico definido por amenorrea en más de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con voriconazol hasta una semana antes de la inclusión
  • Se-creatinina≥ 100 uM
  • ALAT ≥ 70 U/l
  • Intervalo QT > 480 ms
  • Reacción alérgica al voriconazol o a los componentes de Vfend
  • Reacción alérgica a otros azoles
  • Cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada
  • Tratamiento con estatinas u omeprazol, que no puede suspenderse durante tres días durante la exposición al voriconazol
  • Tratamiento con Efavirenz, rifabutina, ritonavir, everolimus, metadón, alfentanilo, fentanilo, sufentanilo, oxicodona, hidrocodona, fluconazol, aztemizol, cisaprid, pimozida, quinidina, terfenadina, carbamazepina, fenobarbital, mefobarbital, ergotamina, dihidroergotamina, rifampicina, st. johnsworth, everolimus, fenitoína, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, benzodiazepinas como midazolam, triazolam, alprazolam, sirolimus, ciclosporina, tacrolimus, ibuprofeno, diclofenaco, tolbutamida, glipizida, vincristina, vinblastina u otros alcaloides de la vinca, inhibidores de la proteasa del VIH, p. saquinavir, amprenavir y nelfinavir, delavirdina, nivrapina y otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nocleaósidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voriconazol inhalado
12 pacientes inhalan voriconazol 40 mg dos veces al día durante dos días
Comparador activo: Voriconazol oral
12 pacientes ingieren comprimidos de voriconazol 400 mg dos veces al día durante un día seguido de 200 mg dos veces al día durante un día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de voriconazol en suero
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de voriconazol en líquido de revestimiento epitelial de estocada
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Voriconazol

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