- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02396225
Concentraciones de voriconazol en sangre y líquido BAL después de la inhalación y administración oral
8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Aarhus
Las concentraciones de voriconazol en líquido de revestimiento epitelial pulmonar y en suero se comparan después de la inhalación de 40 mg de voriconazol dos veces al día. durante dos días o la ingesta oral de comprimidos de voriconazol 400 mg bid durante 1 día seguido de 200 mg b.i.d. por un día, respectivamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Broncoscopia planificada en relación con el estudio después de la hemoptisis u otro síntoma que lleva a la broncoscopia
- Consentimiento informado por escrito
- Estado de rendimiento 0-1
- TAC de tórax sin sospecha de malignidad
- Peso t ≥ 60 g ≤ 130 kg
- Género masculino o género femenino en estado posmenopáusico definido por amenorrea en más de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con voriconazol hasta una semana antes de la inclusión
- Se-creatinina≥ 100 uM
- ALAT ≥ 70 U/l
- Intervalo QT > 480 ms
- Reacción alérgica al voriconazol o a los componentes de Vfend
- Reacción alérgica a otros azoles
- Cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada
- Tratamiento con estatinas u omeprazol, que no puede suspenderse durante tres días durante la exposición al voriconazol
- Tratamiento con Efavirenz, rifabutina, ritonavir, everolimus, metadón, alfentanilo, fentanilo, sufentanilo, oxicodona, hidrocodona, fluconazol, aztemizol, cisaprid, pimozida, quinidina, terfenadina, carbamazepina, fenobarbital, mefobarbital, ergotamina, dihidroergotamina, rifampicina, st. johnsworth, everolimus, fenitoína, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, benzodiazepinas como midazolam, triazolam, alprazolam, sirolimus, ciclosporina, tacrolimus, ibuprofeno, diclofenaco, tolbutamida, glipizida, vincristina, vinblastina u otros alcaloides de la vinca, inhibidores de la proteasa del VIH, p. saquinavir, amprenavir y nelfinavir, delavirdina, nivrapina y otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nocleaósidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Voriconazol inhalado
12 pacientes inhalan voriconazol 40 mg dos veces al día durante dos días
|
|
Comparador activo: Voriconazol oral
12 pacientes ingieren comprimidos de voriconazol 400 mg dos veces al día durante un día seguido de 200 mg dos veces al día durante un día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de voriconazol en suero
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de voriconazol en líquido de revestimiento epitelial de estocada
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Aspergilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- M-2013-242-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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