Vorikonatsolin pitoisuudet veressä ja BAL-nesteessä inhalaation ja suun kautta annon jälkeen
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus
Vorikonatsolin pitoisuuksia keuhkojen epiteelin limakalvonesteessä ja seerumissa verrataan 40 mg:n vorikonatsolin inhalaation jälkeen kahdesti vuorokaudessa. kahden päivän ajan tai vorikonatsolitablettien ottaminen suun kautta 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa. vastaavasti yhdeksi päiväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu bronkoskoopia hemoptyysin tai muun bronkoskopiaan johtavan oireen jälkeiseen kuntoutukseen
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Suorituskyky 0-1
- Rintakehän CT-kuvaus ilman epäilystä pahanlaatuisuudesta
- Paino t ≥ 60 og ≤ 130 kg
- Miessukupuoli tai naissukupuoli postmenopausaalisessa tilassa, jonka amenorrea määrittää yli 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vorikonatsolihoito enintään viikkoa ennen sisällyttämistä
- Se-kreatiniini ≥ 100 uM
- ALAT ≥ 70 U/l
- QT-väli > 480 ms
- Allerginen reaktio vorikonatsolille tai Vfendin aineosille
- Allerginen reaktio muille atsoleille
- Iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
- Hoito statiinilla tai omepratsolilla, jota ei voida keskeyttää kolmeksi päiväksi vorikonatsolialtistuksen aikana
- Efavirentsi, rifabutiini, ritonaviiri, everolimuusi, metadoni, alfentaniili, fentanyyli, sufentaniili, oksikodoni, hydrokodoni, flukonatsoli, atstemitsoli, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, terfenadiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, dihydrogobartamiini, mephobarbitaali, mephogobartamiini. johnsworth, everolimuusi, fenytoiini, varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, bentsodiatsepiinit midatsolaamina, triatsolaami, alpratsolaami, sirolimuusi, siklosporiini, takrolimuusi, ibuprofeeni, diklofenaakki, tolbutamidi, glipitsidi, alkaliviinivinkristiini tai muu HIV-prokateoidivinkristiini. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri, delavirdiini, nivrapiini ja muut ei-nokleaosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhaloitava vorikonatsoli
12 potilasta inhaloi vorikonatsolia 40 mg kahdesti päivässä kahden päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava vorikonatsoli
12 potilasta nielee vorikonatsolitabletteja 400 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vorikonatsolin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vorikonatsolipitoisuus keuhkojen epiteelin vuorauksen nesteessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-2013-242-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .