Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentraties van voriconazol in bloed en BAL-vloeistof na inhalatie en orale toediening

8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus
Concentraties van voriconazol in pulmonale epitheliale bekledingsvloeistof en in serum werden vergeleken na inhalatie van 40 mg voriconazol tweemaal daags. gedurende twee dagen of orale inname van voriconazol tabletten 400 mg tweemaal daags gedurende 1 dag gevolgd door 200 mg tweemaal daags respectievelijk voor een dag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande bronchoscopie in verband met opwerking na bloedspuwing of ander symptoom dat leidt tot bronchoscopie
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Prestatiestatus 0-1
  • Ct-scan van de thorax zonder verdenking van maligniteit
  • Gewicht t ≥ 60 en ≤ 130 kg
  • Mannelijk geslacht of vrouwelijk geslacht in postmenopauzale toestand gedefinieerd door amenorroe in meer dan 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met voriconazol tot een week voor opname
  • Se-creatinine ≥ 100 uM
  • ALAT ≥ 70 E/l
  • QT-interval > 480 ms
  • Allergische reactie op voriconazol of bestanddelen in Vfend
  • Allergische reactie op andere azolen
  • Ischemische hartziekte, hartfalen of ongecontroleerde hypertensie
  • Behandeling met statines of omeprazol, die tijdens blootstelling aan voriconazol niet gedurende drie dagen kan worden onderbroken
  • Behandeling met Efavirenz, rifabutine, ritonavir, everolimus, methadon, alfentanil, fentanyl, sufentanil, oxycodon, hydrocodon, fluconazol, aztemizol, cisaprid, pimozid, kinidine, terfenadine, carbamazepine, fenobarbital, mefobarbital, ergotamine, dihydro-ergotamine, rifampicine, st. johnsworth, everolimus, fenytoïne, warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, benzodiazepines zoals midazolam, triazolam, alprazolam, sirolimus, ciclosporine, tacrolimus, ibuprofen, diclofenac, tolbutamide, glipizide, vincristine, vinblastine of andere vinca-alkaloïden, hiv-proteaseremmers, b.v. saquinavir, amprenavir en nelfinavir, delavirdine, nivrapine en andere non-nocleaoside revers transcriptaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voriconazol geïnhaleerd
12 patiënten inhaleerden voriconazol 40 mg tweemaal daags gedurende twee dagen
Geneesmiddel: Voriconazol
Actieve vergelijker: Oraal Voriconazol
12 patiënten slikken voriconazol-tabletten 400 mg tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 200 mg tweemaal daags gedurende één dag
Geneesmiddel: Voriconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voriconazolconcentratie in serum
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voriconazolconcentratie in longepitheliale voeringvloeistof
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-2013-242-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voriconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren